Estudar o efeito de Sevoflurano e Propofol V Sevoflurano e Dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória (POCD)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Estudar o efeito de sevoflurano e propofol versus sevoflurano e dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória
A Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) é um declínio sutil na função cognitiva caracterizada por comprometimento da memória e capacidade reduzida de concentração em pacientes idosos expostos à anestesia geral.
Este estudo prospectivo visa comparar a incidência e a gravidade da DCPO em dois grupos de pacientes.
Grupo P recebendo Propofol Endovenoso e Sevoflurano, anestésico inalatório.
Grupo D recebendo Dexmedetomidina Endovenosa e Anestésico Inalatório Sevoflurano, Teste Neuropsicológico será realizado 24 horas antes da cirurgia e no 3º e 7º dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes adultos encaminhados para cirurgia de grande porte sob anestesia geral serão incluídos no estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente no Grupo P (Propofol) ou no Grupo D (Dexmedetomidina).
Na sala de operação (SO), o monitoramento de eletrocardiografia (ECG), oximetria de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), óxido de carbono expirado final (ETCO2) e índice bispectral (BIS) Covidien será anexado a todos os pacientes.
Em ambos os grupos a anestesia será induzida com Fentanil 1mcg/kg-1, Morfina 0,1mg/kg-1, Propofol 1-1,5mg/kg1- e bloqueador neuromuscular Atracúrio 0,5 mg/kg-1.
Tubo endotraqueal com manguito oral (ETT) será colocado na traquéia.
A anestesia será mantida em ventilação controlada, bolus intermitentes de fentanil 20 mcg e no Grupo P com Ar/Oxigênio (O2) medicamentoso com Oxigênio Inspirado Fracionado (FiO2 50%), Sevoflurano e Infusão de Propofol para manter o BIS entre 40-60.
No Grupo D, a anestesia será mantida com Ar Medicado/Oxigênio (FiO2 50%), Sevoflurano e infusão de Dexmedetomidina para manter o BIS entre 40-60.
Monitoramento intraoperatório dos sinais vitais, valor numérico do BIS, valor da concentração alveolar mínima (MAC) para sevoflurano, concentração expirada de sevoflurano e taxa de infusão de propofol/dexmedetomidina serão anotados a cada 30 minutos.
Também serão observadas reduções intraoperatórias da Pressão Arterial Média (PAM) < 60 mmHg, Frequência Cardíaca (FC) < 50, SPO2 < 90%.
Ao final da cirurgia será calculada a dosagem total de Propofol/Dexmedetomidina e a quantidade total de Sevoflurano consumida.
Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular será revertido.
A duração total da anestesia será anotada.
Ao despertar da anestesia, qualquer episódio de delírio agudo será registrado.
O tempo desde o final da anestesia até a abertura dos olhos será anotado em ambos os grupos.
O Teste Neuropsicológico que consiste no Teste de Substituição de Dígitos de Letras, Teste de Trilhas Parte A, Parte B, Teste Stroop Color Word, Teste de Aprendizagem Visual Verbal será realizado 24 horas antes da cirurgia na clínica de pré-anestesia e no 3º e 7º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Delhi, Índia, 110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido à anestesia geral para procedimento cirúrgico não cardíaco eletivo com duração superior a 2 horas e permanência pós-operatória de 3 dias. O paciente deve estar disponível para acompanhamento no 7º dia de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com psicose grave em uso de medicamentos antidepressivos, doença cerebral, disfunção cognitiva pré-existente com pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 23, história de abuso de drogas, deficiência visual e auditiva significativa, dificuldades de linguagem e analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Propofol/Sevoflurano (Grupo P)
Técnica padrão de indução da anestesia. Manutenção da anestesia com infusão intravenosa (IV) de Propofol na taxa de 100-150 mcg/kg/hora e anestésico inalatório Sevoflurano durante a cirurgia. A intervenção é titular a dosagem de Propofol e Sevoflurano para manter o Índice Bispectral entre 40-60. A dosagem total de Propofol IV e a captação de Sevoflurano serão calculadas no final da cirurgia. |
A dosagem de Propofol intravenoso será titulada para manter os valores BIS entre 40 -60.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina/Sevoflurano (Grupo D)
Técnica padrão de indução da anestesia. Manutenção da anestesia com infusão venosa de Dexmedetomidina na taxa de 1- 4 mcg/kg/hora e anestésico inalatório Sevoflurano durante a cirurgia. A intervenção é titular a dosagem de Dexmedetomidina e Sevoflurano para manter o Índice Bispectral entre 40 - 60. A dosagem total de Dexmedetomidina IV e a captação de Sevoflurano serão calculadas no final da cirurgia. |
A dosagem de Dexmedetomidina intravenosa será titulada para manter os valores BIS entre 40 -60.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção Cognitiva Pós-operatória (DCPO) após cirurgia não cardíaca de grande porte sob anestesia geral no Grupo Propofol e Dexmedetomidina
Prazo: dia 3 ao dia 7
|
Alterações pós-operatórias na pontuação dos testes neuropsicológicos em comparação com as pontuações do teste neuropsicológico pré-operatório em ambos os grupos.
|
dia 3 ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação desde a interrupção dos agentes anestésicos até a abertura dos olhos nos grupos Propofol e Dexmedetomidina
Prazo: 30 segundos a 30 minutos.
|
Tempo em segundos necessário para os pacientes responderem a comandos verbais para interromper os agentes anestésicos em ambos os grupos.
|
30 segundos a 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- RGCI&RC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .