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Untersuchung der Wirkung von Sevofluran und Propofol V Sevofluran und Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Untersuchung der Wirkung von Sevofluran und Propofol im Vergleich zu Sevofluran und Dexmedetomidin auf die postoperative kognitive Dysfunktion

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein subtiler Rückgang der kognitiven Funktion, der durch eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses und eine verringerte Konzentrationsfähigkeit bei älteren Patienten gekennzeichnet ist, die einer Vollnarkose ausgesetzt sind. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Inzidenz und Schweregrad von POCD in zwei Patientengruppen zu vergleichen. Gruppe P erhielt intravenöses Propofol und Inhalationsanästhetikum Sevofluran. Gruppe D erhält intravenöses Dexmedetomidin und das Inhalationsanästhetikum Sevofluran, ein neuropsychologischer Test wird 24 Stunden vor der Operation und am postoperativen Tag 3 und Tag 7 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwachsenen Patienten, die für größere Operationen unter Vollnarkose eingeliefert werden, werden in die Studie aufgenommen, die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe P (Propofol) oder Gruppe D (Dexmedetomidin) zugeteilt. Im Operationssaal (OP) werden alle Patienten mit Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie (SPO2), nichtinvasivem Blutdruck (NIBP), endtidalem Kohlendioxid (ETCO2) und bispektralem Index (BIS) Covidien überwacht. In beiden Gruppen wird eine Anästhesie mit Fentanyl 1 mcg/kg-1, Morphin 0,1 mg/kg-1, Propofol 1-1,5 mg/kg-1 und dem neuromuskulären Blocker Atracurium 0,5 mg/kg-1 eingeleitet. Ein oraler Endotrachealtubus mit Cuff (ETT) wird in die Luftröhre eingeführt. Die Anästhesie wird mit kontrollierter Beatmung, intermittierenden Fentanyl-Boli 20 mcg und in Gruppe P mit medizinischer Luft/Sauerstoff (O2) mit fraktioniertem inspiriertem Sauerstoff (FiO2 50 %), Sevofluran und Propofol-Infusion aufrechterhalten, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. In Gruppe D wird die Anästhesie mit medizinischer Luft/Sauerstoff (FiO2 50 %), Sevofluran und Dexmedetomidin-Infusion aufrechterhalten, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten. Die intraoperative Überwachung der Vitalwerte, des numerischen BIS-Werts, des Werts der minimalen alveolären Konzentration (MAC) für Sevofluran, der abgelaufenen Konzentration von Sevofluran und der Infusionsrate von Propofol/Dexmedetomidin werden alle 30 Minuten notiert. Eine intraoperative Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) < 60 mmHg, Herzfrequenz (HR) < 50, SPO2 < 90 % wird ebenfalls festgestellt. Am Ende der Operation werden die Gesamtdosis von Propofol/Dexmedetomidin und die Gesamtmenge von verbrauchtem Sevofluran berechnet. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade aufgehoben. Die Gesamtdauer der Anästhesie wird notiert. Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie wird jede Episode eines akuten Deliriums aufgezeichnet. Die Zeit vom Ende der Anästhesie bis zum Öffnen der Augen wird in beiden Gruppen notiert. Der neuropsychologische Test, bestehend aus dem Buchstaben-Ziffern-Substitutionstest, dem Trail Making-Test Teil A, Teil B, dem Stroop-Farbworttest und dem visuellen verbalen Lerntest, wird 24 Stunden vor der Operation in der Präanästhesieklinik und am postoperativen Tag 3 und Tag 7 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, Indien, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einer Vollnarkose für einen elektiven nicht-kardialen chirurgischen Eingriff mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden und einem postoperativen Aufenthalt von 3 Tagen unterzogen wurde. Der Patient sollte am 7. postoperativen Tag zur Nachsorge verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Psychose unter Antidepressiva, zerebraler Erkrankung, vorbestehender kognitiver Dysfunktion mit Mini Mental State Examination (MMSE) Score von weniger als 23, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, erheblicher Seh- und Hörbehinderung, Sprachschwierigkeiten und Analphabetismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol/Sevofluran (Gruppe P)

Standardtechnik der Narkoseeinleitung .

Aufrechterhaltung der Anästhesie mit intravenöser (IV) Propofol-Infusion mit einer Rate von 100-150 mcg/Kilogramm/Stunde und Inhalationsanästhetikum Sevofluran während der Operation. Die Intervention besteht darin, die Dosierung von Propofol und Sevofluran zu titrieren, um den Bispektralindex zwischen 40 und 60 zu halten.

Die Gesamtdosis der intravenösen Aufnahme von Propofol und Sevofluran wird am Ende der Operation berechnet.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie mit intravenöser Propofol-Infusion
Die Dosierung von intravenösem Propofol wird titriert, um BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin/Sevofluran (Gruppe D)

Standardtechnik der Narkoseeinleitung .

Aufrechterhaltung der Anästhesie mit intravenöser Dexmedetomidin-Infusion mit einer Rate von 1-4 mcg/Kilogramm/Stunde und Inhalationsanästhetikum Sevofluran während der Operation.

Die Intervention besteht darin, die Dosierung von Dexmedetomidin und Sevofluran zu titrieren, um den Bispectral Index zwischen 40 und 60 zu halten.

Die Gesamtdosis der intravenösen Aufnahme von Dexmedetomidin und Sevofluran wird am Ende der Operation berechnet.
Arzneimittel: Aufrechterhaltung der Anästhesie mit intravenösem Dexmedetomidin
Die Dosierung von intravenösem Dexmedetomidin wird titriert, um BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) nach größeren nichtkardiologischen Eingriffen unter Vollnarkose in der Propofol- und Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 7
Postoperative Veränderungen in den Ergebnissen der neuropsychologischen Tests im Vergleich zu den Ausgangswerten der präoperativen neuropsychologischen Tests in beiden Gruppen.
Tag 3 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit vom Absetzen der Narkosemittel bis zum Öffnen der Augen sowohl in der Propofol- als auch in der Dexmedetomidin-Gruppe
Zeitfenster: 30 Sekunden bis 30 Minuten.
Zeit in Sekunden, die Patienten benötigen, um auf verbale Befehle zum Absetzen der Narkosemittel in beiden Gruppen zu reagieren.
30 Sekunden bis 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGCI&RC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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