Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudiar el efecto de sevoflurano y propofol V Sevoflurano y dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)

31 de enero de 2019 actualizado por: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Estudiar el efecto de sevoflurano y propofol frente a sevoflurano y dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria

La Disfunción Cognitiva Postoperatoria (DCPO) es una disminución sutil de la función cognitiva caracterizada por el deterioro de la memoria y la reducción de la capacidad de concentración en pacientes de edad avanzada expuestos a anestesia general. Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar la incidencia y la gravedad de la POCD en dos grupos de pacientes. Grupo P recibiendo Propofol Intravenoso y Sevoflurano anestésico inhalatorio. Grupo D que recibe Dexmedetomidina Intravenosa y anestésico inhalatorio Sevoflurano, se realizará Prueba Neuropsicológica 24 horas antes de la cirugía y en el día 3 y 7 del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes adultos enviados para cirugía mayor bajo anestesia general se incluirán en el estudio, los pacientes se asignarán aleatoriamente al Grupo P (Propofol) o al Grupo D (Dexmedetomidina). En la Sala de Operaciones (OR) se adjuntará a todos los pacientes el monitoreo de Electrocardiografía (ECG), Oximetría de Pulso (SPO2), Presión Arterial No Invasiva (NIBP), Dióxido de Carbono Tidal Final (ETCO2) e Índice Biespectral (BIS) Covidien. En ambos grupos se inducirá la anestesia con Fentanilo 1 mcg/kg-1, Morfina 0,1 mg/kg-1, Propofol 1-1,5 mg/kg-1 y bloqueante neuromuscular Atracurio 0,5 mg/kg-1. Se colocará un tubo endotraqueal oral con manguito (ETT) en la tráquea. Se mantendrá la anestesia con ventilación controlada, bolos intermitentes de fentanilo 20 mcg y en Grupo P con Aire/Oxígeno (O2) medicado con Oxígeno Inspirado Fraccional (FiO2 50%), Sevoflurano y Propofol Infusión para mantener el BIS entre 40-60. En el Grupo D la anestesia se mantendrá con infusión de Aire/Oxígeno Medicado (FiO2 50%), Sevoflurano y Dexmedetomidina para mantener el BIS entre 40-60. Cada 30 minutos se anotará la monitorización intraoperatoria de los signos vitales, el valor numérico del BIS, el valor de la concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano, la concentración expirada de sevoflurano y la velocidad de infusión de propofol/dexmedetomidina. También se observará una disminución intraoperatoria de la presión arterial media (PAM) < 60 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) < 50, SPO2 < 90 %. Al final de la cirugía se calculará la dosis total de Propofol/Dexmedetomidina y la cantidad total de Sevoflurano consumido. Al finalizar la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular. Se anotará la duración total de la anestesia. Al salir de la anestesia se registrará cualquier episodio de delirio agudo. Se anotará el tiempo desde el final de la anestesia hasta la apertura de los ojos en ambos grupos. La prueba neuropsicológica que consiste en la prueba de sustitución de letras y dígitos, la prueba de creación de rastros Parte A, Parte B, la prueba de palabras de color de Stroop y la prueba de aprendizaje verbal visual se realizarán 24 horas antes de la cirugía en la clínica de preanestesia y en el día 3 y el día 7 del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, India, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a anestesia general para procedimiento quirúrgico no cardiaco electivo con duración superior a 2 horas y estancia postoperatoria de 3 días. El paciente debe estar disponible para seguimiento el 7° día postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con psicosis severa con medicamentos antidepresivos, enfermedad cerebral, disfunción cognitiva preexistente con puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 23, antecedentes de abuso de drogas, discapacidad visual y auditiva significativa, dificultades del lenguaje y analfabetismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Propofol/Sevoflurano (Grupo P)

Técnica estándar de inducción de la anestesia.

Mantenimiento de la anestesia con Infusión de Propofol intravenoso (IV) a razón de 100-150 mcg/kilogramo/hora y Anestésico Inhalatorio Sevoflurano durante la cirugía. La intervención consiste en titular la dosis de propofol y sevoflurano para mantener el índice biespectral entre 40 y 60.

La dosis total de captación de Propofol IV y Sevoflurano se calculará al final de la cirugía.

La dosis de propofol intravenoso se ajustará para mantener los valores de BIS entre 40 y 60.
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina/Sevoflurano (Grupo D)

Técnica estándar de inducción de la anestesia.

Mantenimiento de la anestesia con Infusión de Dexmedetomidina endovenosa a razón de 1-4 mcg/kilogramo/hora y Anestésico Inhalatorio Sevoflurano durante la cirugía.

La intervención consiste en titular la dosis de dexmedetomidina y sevoflurano para mantener el índice biespectral entre 40 y 60.

La dosis total de captación de dexmedetomidina y sevoflurano IV se calculará al final de la cirugía.

La dosis de dexmedetomidina intravenosa se ajustará para mantener los valores de BIS entre 40 y 60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD) después de cirugía mayor no cardiaca bajo anestesia general en el Grupo de Propofol y Dexmedetomidina
Periodo de tiempo: día 3 a día 7
Cambios posoperatorios en la puntuación de las pruebas neuropsicológicas en comparación con las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas preoperatorias iniciales en ambos grupos.
día 3 a día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación desde la interrupción de los agentes anestésicos hasta la apertura de los ojos tanto en el grupo de propofol como en el de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 30 segundos a 30 minutos.
Tiempo en segundos necesario para que los pacientes respondieran a las órdenes verbales de suspensión de los agentes anestésicos en ambos grupos.
30 segundos a 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir