- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145714
Estudiar el efecto de sevoflurano y propofol V Sevoflurano y dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)
Estudiar el efecto de sevoflurano y propofol frente a sevoflurano y dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Delhi, India, 110078
- Dr Anita Kulkarni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a anestesia general para procedimiento quirúrgico no cardiaco electivo con duración superior a 2 horas y estancia postoperatoria de 3 días. El paciente debe estar disponible para seguimiento el 7° día postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psicosis severa con medicamentos antidepresivos, enfermedad cerebral, disfunción cognitiva preexistente con puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 23, antecedentes de abuso de drogas, discapacidad visual y auditiva significativa, dificultades del lenguaje y analfabetismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Propofol/Sevoflurano (Grupo P)
Técnica estándar de inducción de la anestesia. Mantenimiento de la anestesia con Infusión de Propofol intravenoso (IV) a razón de 100-150 mcg/kilogramo/hora y Anestésico Inhalatorio Sevoflurano durante la cirugía. La intervención consiste en titular la dosis de propofol y sevoflurano para mantener el índice biespectral entre 40 y 60. La dosis total de captación de Propofol IV y Sevoflurano se calculará al final de la cirugía. |
La dosis de propofol intravenoso se ajustará para mantener los valores de BIS entre 40 y 60.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina/Sevoflurano (Grupo D)
Técnica estándar de inducción de la anestesia. Mantenimiento de la anestesia con Infusión de Dexmedetomidina endovenosa a razón de 1-4 mcg/kilogramo/hora y Anestésico Inhalatorio Sevoflurano durante la cirugía. La intervención consiste en titular la dosis de dexmedetomidina y sevoflurano para mantener el índice biespectral entre 40 y 60. La dosis total de captación de dexmedetomidina y sevoflurano IV se calculará al final de la cirugía. |
La dosis de dexmedetomidina intravenosa se ajustará para mantener los valores de BIS entre 40 y 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción Cognitiva Postoperatoria (POCD) después de cirugía mayor no cardiaca bajo anestesia general en el Grupo de Propofol y Dexmedetomidina
Periodo de tiempo: día 3 a día 7
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Cambios posoperatorios en la puntuación de las pruebas neuropsicológicas en comparación con las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas preoperatorias iniciales en ambos grupos.
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día 3 a día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación desde la interrupción de los agentes anestésicos hasta la apertura de los ojos tanto en el grupo de propofol como en el de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 30 segundos a 30 minutos.
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Tiempo en segundos necesario para que los pacientes respondieran a las órdenes verbales de suspensión de los agentes anestésicos en ambos grupos.
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30 segundos a 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- RGCI&RC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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