- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145714
Per studiare l'effetto di sevoflurano e propofol V sevoflurano e dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Per studiare l'effetto di sevoflurano e propofol contro sevoflurano e dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Delhi, India, 110078
- Dr Anita Kulkarni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto ad anestesia generale per intervento di chirurgia elettiva non cardiaca di durata superiore alle 2 ore e degenza postoperatoria di 3 giorni. Il paziente deve essere disponibile per il follow-up in 7a giornata postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psicosi grave sotto farmaci antidepressivi, malattia cerebrale, disfunzione cognitiva preesistente con punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore a 23, storia di abuso di droghe, compromissione visiva e uditiva significativa, difficoltà di linguaggio e analfabetismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Propofol/Sevoflurano (Gruppo P)
Tecnica standard di induzione dell'anestesia. Mantenimento dell'anestesia con infusione endovenosa (IV) di propofol alla velocità di 100-150 mcg/chilogrammo/ora e sevoflurano anestetico per inalazione durante l'intervento chirurgico. L'intervento consiste nel titolare il dosaggio di Propofol e Sevoflurano per mantenere l'indice bispettrale tra 40-60. Il dosaggio totale dell'assorbimento di propofol e sevoflurano EV sarà calcolato alla fine dell'intervento chirurgico. |
Il dosaggio di Propofol per via endovenosa sarà titolato per mantenere i valori BIS tra 40 e 60.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina/Sevoflurano (Gruppo D)
Tecnica standard di induzione dell'anestesia. Mantenimento dell'anestesia con infusione endovenosa di dexmedetomidina alla velocità di 1-4 mcg/chilogrammo/ora e sevoflurano anestetico per inalazione durante l'intervento chirurgico. L'intervento consiste nel titolare il dosaggio di dexmedetomidina e sevoflurano per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60. Il dosaggio totale dell'assorbimento di dexmedetomidina e sevoflurano EV sarà calcolato alla fine dell'intervento chirurgico. |
Il dosaggio di dexmedetomidina per via endovenosa sarà titolato per mantenere i valori BIS tra 40 e 60.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dopo chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale nel gruppo Propofol e Dexmedetomidina
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7
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Cambiamenti postoperatori nel punteggio dei test neuropsicologici rispetto ai punteggi dei test neuropsicologici preoperatori al basale in entrambi i gruppi.
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dal giorno 3 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero dall'interruzione degli agenti anestetici all'apertura degli occhi sia nel gruppo Propofol che nel gruppo Dexmedetomidina
Lasso di tempo: Da 30 secondi a 30 minuti.
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Tempo in secondi necessario ai pazienti per rispondere ai comandi verbali sull'interruzione degli agenti anestetici in entrambi i gruppi.
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Da 30 secondi a 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCI&RC
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