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Per studiare l'effetto di sevoflurano e propofol V sevoflurano e dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Per studiare l'effetto di sevoflurano e propofol contro sevoflurano e dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), è un sottile declino della funzione cognitiva caratterizzato da compromissione della memoria e ridotta capacità di concentrazione nei pazienti anziani esposti ad anestesia generale. Questo studio prospettico mira a confrontare l'incidenza e la gravità del POCD in due gruppi di pazienti. Gruppo P che riceve propofol per via endovenosa e sevoflurano anestetico per inalazione. Gruppo D che riceve dexmedetomidina per via endovenosa e sevoflurano anestetico per inalazione, il test neuropsicologico verrà eseguito 24 ore prima dell'intervento chirurgico e il giorno 3 e il giorno 7 postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore in anestesia generale saranno inclusi nello studio, i pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo P (propofol) o al gruppo D (dexmedetomidina). Nella sala operatoria (OR) il monitoraggio dell'elettrocardiografia (ECG), della pulsossimetria (SPO2), della pressione sanguigna non invasiva (NIBP), dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e dell'indice bispettrale (BIS) Covidien, sarà collegato a tutti i pazienti. In entrambi i gruppi l'anestesia sarà indotta con Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfina 0.1mg/kg-1, Propofol 1-1.5mg/kg-1 e agente bloccante neuromuscolare Atracurium 0.5 mg/kg-1. Il tubo endotracheale con cuffia orale (ETT) verrà posizionato nella trachea. L'anestesia verrà mantenuta ventilazione controllata, boli intermittenti di fentanil 20 mcg e nel gruppo P con aria/ossigeno (O2) medicato con ossigeno inspirato frazionato (FiO2 50%), sevoflurano e infusione di propofol per mantenere il BIS tra 40-60. Nel gruppo D l'anestesia verrà mantenuta con aria medicata/ossigeno (FiO2 50%), infusione di sevoflurano e dexmedetomidina per mantenere il BIS tra 40-60. Il monitoraggio intraoperatorio dei segni vitali, il valore numerico BIS, il valore di concentrazione alveolare minima (MAC) per il sevoflurano, la concentrazione scaduta di sevoflurano e la velocità di infusione di propofol/dexmedetomidina saranno annotati ogni 30 minuti. Si noterà anche la diminuzione intraoperatoria della pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg, frequenza cardiaca (FC) < 50, SPO2 < 90 %. Al termine dell'intervento verrà calcolato il dosaggio totale di Propofol/Dexmedetomidina e la quantità totale di Sevoflurano consumato. Alla fine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare sarà invertito. Verrà annotata la durata totale dell'anestesia. All'uscita dall'anestesia verrà registrato qualsiasi episodio di delirio acuto. Il tempo dalla fine dell'anestesia all'apertura degli occhi verrà annotato in entrambi i gruppi. Il test neuropsicologico composto da test di sostituzione delle cifre delle lettere, test di tracciamento parte A, parte B, test Stroop Color Word, test di apprendimento verbale visivo verrà eseguito 24 ore prima dell'intervento chirurgico nella clinica di preanestesia e il giorno 3 e il giorno 7 postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, India, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad anestesia generale per intervento di chirurgia elettiva non cardiaca di durata superiore alle 2 ore e degenza postoperatoria di 3 giorni. Il paziente deve essere disponibile per il follow-up in 7a giornata postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psicosi grave sotto farmaci antidepressivi, malattia cerebrale, disfunzione cognitiva preesistente con punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore a 23, storia di abuso di droghe, compromissione visiva e uditiva significativa, difficoltà di linguaggio e analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Propofol/Sevoflurano (Gruppo P)

Tecnica standard di induzione dell'anestesia.

Mantenimento dell'anestesia con infusione endovenosa (IV) di propofol alla velocità di 100-150 mcg/chilogrammo/ora e sevoflurano anestetico per inalazione durante l'intervento chirurgico. L'intervento consiste nel titolare il dosaggio di Propofol e Sevoflurano per mantenere l'indice bispettrale tra 40-60.

Il dosaggio totale dell'assorbimento di propofol e sevoflurano EV sarà calcolato alla fine dell'intervento chirurgico.

Il dosaggio di Propofol per via endovenosa sarà titolato per mantenere i valori BIS tra 40 e 60.
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina/Sevoflurano (Gruppo D)

Tecnica standard di induzione dell'anestesia.

Mantenimento dell'anestesia con infusione endovenosa di dexmedetomidina alla velocità di 1-4 mcg/chilogrammo/ora e sevoflurano anestetico per inalazione durante l'intervento chirurgico.

L'intervento consiste nel titolare il dosaggio di dexmedetomidina e sevoflurano per mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60.

Il dosaggio totale dell'assorbimento di dexmedetomidina e sevoflurano EV sarà calcolato alla fine dell'intervento chirurgico.

Il dosaggio di dexmedetomidina per via endovenosa sarà titolato per mantenere i valori BIS tra 40 e 60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dopo chirurgia maggiore non cardiaca in anestesia generale nel gruppo Propofol e Dexmedetomidina
Lasso di tempo: dal giorno 3 al giorno 7
Cambiamenti postoperatori nel punteggio dei test neuropsicologici rispetto ai punteggi dei test neuropsicologici preoperatori al basale in entrambi i gruppi.
dal giorno 3 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dall'interruzione degli agenti anestetici all'apertura degli occhi sia nel gruppo Propofol che nel gruppo Dexmedetomidina
Lasso di tempo: Da 30 secondi a 30 minuti.
Tempo in secondi necessario ai pazienti per rispondere ai comandi verbali sull'interruzione degli agenti anestetici in entrambi i gruppi.
Da 30 secondi a 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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