Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av sevofluran och propofol V sevofluran och dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)

31 januari 2019 uppdaterad av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Att studera effekten av sevofluran och propofol kontra sevofluran och dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), är en subtil försämring av kognitiv funktion som kännetecknas av nedsatt minne och nedsatt koncentrationsförmåga hos äldre patienter som utsätts för generell anestesi. Denna prospektiva studie syftar till att jämföra incidens och svårighetsgrad av POCD i två grupper av patienter. Grupp P som får intravenöst propofol och inhalationsbedövningsmedel Sevofluran. Grupp D som får intravenöst dexmedetomidin och inhalationsbedövningsmedel Sevofluran, neuropsykologiskt test kommer att utföras 24 timmar före operationen och på postoperativ dag 3 och dag 7.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De vuxna patienter som skickas ut för en större operation under allmän anestesi kommer att inkluderas i studien, patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen grupp P (Propofol) eller grupp D (Dexmedetomidin). I operationsrummet (OR) kommer övervakning av elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP), sluttidal koldioxid (ETCO2) och bispektralt index (BIS) Covidien, att kopplas till alla patienter. I båda grupperna kommer anestesi att induceras med Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfin 0,1mg/kg-1, Propofol 1-1,5mg/kg1- och neuromuskulärt blockerande medel Atracurium 0,5 mg/kg-1. Oral Cuffed Endotrakeal Tube (ETT) kommer att placeras i luftstrupen. Anestesi kommer att upprätthållas kontrollerad ventilation, intermittenta fentanylbolus 20 mcg och i grupp P med medicinsk luft/syre (O2) med fraktionerad inspirerat syre (FiO2 50%), sevofluran och propofol infusion för att bibehålla BIS mellan 40-60. I grupp D kommer anestesin att upprätthållas med medicinerad luft/syre (FiO2 50%), sevofluran och dexmedetomidininfusion för att bibehålla BIS mellan 40-60. Intraoperativ övervakning av vitala, BIS numeriskt värde, minsta alveolära koncentration (MAC) värde för sevofluran, utgången koncentration av sevofluran och infusionshastighet av propofol/dexmedetomidin kommer att noteras var 30:e minut. Intraoperativ minskning av medelartärtryck (MAP) < 60 mmHg, hjärtfrekvens (HR) < 50, SPO2 < 90 % kommer också att noteras. Vid slutet av operationen beräknas den totala dosen av Propofol/Dexmedetomidin och den totala mängden Sevofluran som konsumeras. I slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas. Total varaktighet av anestesin kommer att noteras. Vid uppkomst från anestesi kommer varje episod av akut delirium att registreras. Tiden från slutet av anestesin till ögonöppning kommer att noteras i båda grupperna. Neuropsykologiskt test bestående av Letter Digit Substitution Test, Trail Making Test Part A, Part B, Stroop Color Word Test, Visual Verbal Learning Test kommer att utföras 24 timmar före operation på preanestesimottagningen och på postoperativ dag 3 och dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, Indien, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten utsattes för allmän anestesi för elektivt icke-hjärtkirurgiskt ingrepp med varaktighet över 2 timmar och postoperativ vistelse i 3 dagar. Patienten ska vara tillgänglig för uppföljning den 7:e postoperativa dagen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har svår psykos på antidepressiva läkemedel, hjärnsjukdom, redan existerande kognitiv dysfunktion med Mini Mental State Examination (MMSE) poäng mindre än 23, historia av drogmissbruk, betydande syn- och hörselnedsättningar, språksvårigheter och analfabetism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propofol/Sevofluran (Grupp P)

Standardteknik för induktion av anestesi.

Upprätthållande av anestesi med intravenös (IV) propofolinfusion med hastighet 100-150 mikrogram/kilogram/timme och inhalationsbedövning Sevofluran under operationen. Intervention är att titrera dosen av propofol och sevofluran för att bibehålla bispektralt index mellan 40-60.

Den totala dosen av propofol- och sevofluranupptag i IV kommer att beräknas i slutet av operationen.
Läkemedel: Upprätthållande av anestesi med intravenös propofolinfusion
Dosen av intravenös propofol kommer att titreras för att bibehålla BIS-värden mellan 40 -60.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin/Sevofluran (Grupp D)

Standardteknik för induktion av anestesi.

Upprätthållande av anestesi med intravenös dexmedetomidininfusion med hastighet 1-4 mikrogram/kilogram/timme och inhalationsanestesi Sevofluran under operationen.

Interventionen är att titrera dosen av dexmedetomidin och sevofluran för att upprätthålla bispektralt index mellan 40 - 60.

Den totala dosen av IV upptag av dexmedetomidin och sevofluran kommer att beräknas i slutet av operationen.
Läkemedel: Upprätthållande av anestesi med intravenös dexmedetomidin
Dosen av intravenös dexmedetomidin kommer att titreras för att bibehålla BIS-värden mellan 40-60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter större icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi i Propofol och Dexmedetomidine Group
Tidsram: dag 3 till dag 7
Postoperativa förändringar i neuropsykologiska testresultat jämfört med preoperativa neuropsykologiska testresultat i båda grupperna.
dag 3 till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid från upphörande av anestesimedel till att ögonen öppnas i både Propofol- och Dexmedetomidingruppen
Tidsram: 30 sekunder till 30 minuter.
Tid i sekunder som krävs för patienter att svara på verbala kommandon om att stoppa anestesimedlen i båda grupperna.
30 sekunder till 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGCI&RC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera