2 つのマルチビタミン ミネラル製剤の吸収特性の研究 (ジェル vs. タブレット/カプセル)
2024年9月24日 更新者：Galilee CBR
2 つのマルチビタミン ミネラル製剤の吸収特性の薬物動態クロスオーバー比較研究 (ゲル対錠剤/カプセル)
この臨床研究は、プロトコルで定義されたマルチビタミンとミネラルの吸収の AUC の違いを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、マルチビタミンとミネラルの吸収の AUC の違いを評価するために設計されています。
- 錠剤/カプセル投与 - 最大20人の健康なボランティアが研究に採用されます。 錠剤/カプセルは、12時間の絶食後に単回投与されます。 参加者は、血液中のミネラルとマルチビタミンミネラルのレベル、有害事象、バイタルサインについて6時間監視されます。
- ゲル投与 - ゲルは、12 時間の絶食後に同じ患者群に単回投与されます。 参加者は、血液中のミネラルとマルチビタミンミネラルのレベル、有害事象、バイタルサインについて6時間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central
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Tel Aviv、Central、イスラエル
- Israel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女
- BMI - 19-24
- 被験者は妊娠しておらず、授乳中ではありません
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -マルチビタミンまたはミネラル複合体の現在の使用（訪問2の4日前のウォッシュアウトが許可されています）
- -既知のビタミンまたはミネラル欠乏症のある参加者
- II型糖尿病
- 喫煙
- -過去3か月以内に手術を受けた被験者。
- -臨床的に重要な（過去3か月間）感染性、免疫介在性、または活動性の悪性疾患を患っている被験者。
- -基本的な食事または非経口栄養を受けている被験者。
- -インスリンで治療されている被験者。
- -外科的に無菌または適切な避妊法（IUD、経口またはデポプロベラ避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用しない限り、出産の可能性がある女性;妊娠中または授乳中の母親。
- -治験期間中利用できない被験者、プロトコルに準拠する可能性が低い被験者、または治験責任医師が他の理由で不適切であると感じた被験者。
- -研究製品の成分に対する既知の感受性
- 中毒または薬物乱用の歴史
- アルコール常用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：錠剤
錠剤/カプセルは、12 時間の絶食後に錠剤のマルチビタミンの単回投与として投与されます。
参加者は、血液中のミネラルとマルチビタミンミネラルのレベル、有害事象、バイタルサインについて6時間モニタリングされます。
結果は、ゲル投与吸収と比較するために、吸収の AUC 計算に使用されます。
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研究製品の投与後、各ミネラルとビタミンのAUCを計算するために血液検査が行われます - ビタミンA ビタミンE 葉酸 ビタミンC カルシウム マグネシウム ウォッシュアウト期間の後、マルチビタミンの追加処方についても同じ手順が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：ゲル
このゲルは、12 時間の絶食後に同じグループの患者にゲル中のマルチビタミンを 1 回投与されます。
参加者は、血液中のミネラルとマルチビタミンミネラルのレベル、有害事象、バイタルサインについて6時間モニタリングされます。
結果は、錠剤投与による吸収と比較するために、吸収の AUC 計算に使用されます。
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研究製品の投与後、各ミネラルとビタミンのAUCを計算するために血液検査が行われます - ビタミンA ビタミンE 葉酸 ビタミンC カルシウム マグネシウム ウォッシュアウト期間の後、マルチビタミンの追加処方についても同じ手順が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均吸収率
時間枠：6時間
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2 つのマルチビタミン ミネラル製剤の平均吸収率の比較 (ジェルと錠剤/カプセル)。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸収率
時間枠：6時間
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2 つのマルチビタミン ミネラル製剤の吸収率の比較 (ジェル vs. 錠剤/カプセル)。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2017年6月10日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月6日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。