Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorptionsegenskaber af to multivitaminmineralformuleringer (gel vs. tablet/kapsel)

24. september 2024 opdateret af: Galilee CBR

En farmakokinetisk crossover-sammenligningsundersøgelse af absorptionskarakteristika for to multivitaminmineralformuleringer (gel vs. tablet/kapsel)

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere forskellen i AUC for absorptionen af ​​multivitamin og mineraler defineret i protokollen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere forskellen i AUC for absorptionen af ​​multivitamin og mineraler:

  1. Tablet/kapseladministration - op til 20 raske frivillige vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Tabletten/kapslen vil blive indgivet som en enkelt dosis efter 12 timers faste. Deltagerne vil i løbet af 6 timer blive overvåget for niveauet af mineraler og multivitaminmineraler i blodet, bivirkninger og vitale tegn.
  2. Geladministration - gelen vil blive administreret til den samme gruppe patienter i en enkelt dosis efter 12 timers faste. Deltagerne vil i løbet af 6 timer blive overvåget for niveauet af mineraler og multivitaminmineraler i blodet, bivirkninger og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Central
      • Tel Aviv, Central, Israel
        • Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde og i alderen 18-65 år
  • BMI - 19-24
  • Forsøgspersonen er ikke gravid og ammer ikke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af multivitamin- eller mineralkomplekser (udvaskning 4 dage før besøg 2 er tilladt)
  • Deltagere med kendte vitamin- eller mineralmangel
  • Diabetes type II
  • Rygning
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
  • Personer med en klinisk signifikant (i løbet af de sidste 3 måneder) infektiøs, immunmedieret eller aktiv malign sygdom.
  • Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring.
  • Forsøgspersoner, der behandles med insulin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (enten spiral, oral eller Depo-provera præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel); gravide eller ammende mødre.
  • Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige under forsøgets varighed, som sandsynligvis ikke overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​en anden grund føler sig uegnede.
  • Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesproduktet
  • Historie om afhængighed eller stofmisbrug
  • Alkoholisk regelmæssig brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tablet
Tabletten/kapslen vil blive indgivet som en enkelt dosis multivitaminer i tablet efter 12 timers faste. Deltagerne vil i løbet af 6 timer blive overvåget for niveauet af mineraler og multivitaminmineraler i blodet, bivirkninger og vitale tegn. Resultaterne vil blive brugt til AUC-beregning af absorptionen for at sammenligne med absorptionen ved indgivelse af gel.
Kosttilskud: Multivitaminer

Efter administration af studiet vil der blive udført blodprøver for at beregne AUC for hvert mineral og vitamin - Vit A Vit E Folinsyre Vit C Calcium Magnesium

Efter udvaskningsperioden vil den samme procedure blive udført for den supplerende formulering af multivitaminerne.
Aktiv komparator: Gel
Gelen vil blive administreret til den samme gruppe patienter i en enkelt dosis af multivitaminer i gel efter 12 timers faste. Deltagerne vil i løbet af 6 timer blive overvåget for niveauet af mineraler og multivitaminmineraler i blodet, bivirkninger og vitale tegn. Resultaterne vil blive brugt til AUC-beregning af absorptionen for at sammenligne med absorptionen ved administration af tabletter.
Kosttilskud: Multivitaminer

Efter administration af studiet vil der blive udført blodprøver for at beregne AUC for hvert mineral og vitamin - Vit A Vit E Folinsyre Vit C Calcium Magnesium

Efter udvaskningsperioden vil den samme procedure blive udført for den supplerende formulering af multivitaminerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fraktioneret absorption
Tidsramme: 6 timer
En sammenligning af den gennemsnitlige fraktionelle absorption af de to multivitaminmineralformuleringer (gel vs. tablet/kapsel).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionshastighed
Tidsramme: 6 timer
En sammenligning af absorptionshastigheden på tværs af de to multivitaminmineralformuleringer (gel vs. tablet/kapsel).
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galilee CBR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSPA-17-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitaminmangel

Kliniske forsøg med Multivitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner