Étude des caractéristiques d'absorption de deux formulations minérales multivitaminées (gel vs comprimé/capsule)
6 mai 2017 mis à jour par: Galilee CBR
Une étude pharmacocinétique de comparaison croisée des caractéristiques d'absorption de deux formulations minérales de multivitamines (gel vs comprimé/capsule)
Cette étude clinique est conçue pour évaluer la différence d'ASC de l'absorption de multivitamines et de minéraux définie dans le protocole
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue pour évaluer la différence d'ASC de l'absorption de multivitamines et de minéraux :
- Administration de comprimés/capsules - jusqu'à 20 volontaires sains seront recrutés pour l'étude. Le comprimé/capsule sera administré en une seule prise après 12 heures de jeûne. Les participants seront surveillés pendant 6 heures pour le niveau de minéraux et de multivitamines dans le sang, les événements indésirables et les signes vitaux.
- Administration du gel - le gel sera administré au même groupe de patients en dose unique après 12 heures de jeûne. Les participants seront surveillés pendant 6 heures pour le niveau de minéraux et de multivitamines dans le sang, les événements indésirables et les signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé et âgé de 18 à 65 ans
- IMC - 19-24
- Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de complexes de multivitamines ou de minéraux (lavage de 4 jours avant la visite 2 est autorisé)
- Participants ayant des carences connues en vitamines ou en minéraux
- Diabète de type II
- Fumeur
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
- - Sujets atteints d'une maladie infectieuse, à médiation immunitaire ou maligne active cliniquement significative (au cours des 3 derniers mois).
- Sujets qui reçoivent un régime élémentaire ou une nutrition parentérale.
- Sujets traités par insuline.
- Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception adéquate (soit un DIU, un contraceptif oral ou Depo-provera, ou une barrière plus un spermicide) ; mères enceintes ou allaitantes.
- Sujets qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, qui ne seront probablement pas conformes au protocole ou qui sont jugés inadaptés par l'investigateur pour toute autre raison.
- Sensibilité connue à tout ingrédient du produit à l'étude
- Antécédents de dépendance ou de toxicomanie
- Consommation régulière d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Le comprimé/capsule sera administré en une seule prise après 12 heures de jeûne.
Les participants seront surveillés pendant 6 heures pour le niveau de minéraux et de multivitamines dans le sang, les événements indésirables et les signes vitaux.
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Après l'administration du produit à l'étude, des tests sanguins seront effectués afin de calculer l'AUC pour chaque minéral et vitamine - Vit A Vit E Acide folique Vit C Calcium Magnésium Après la période de sevrage, la même procédure sera effectuée pour la formulation supplémentaire des multivitamines. |
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EXPÉRIMENTAL: B
Le gel sera administré au même groupe de patients en dose unique après 12 heures de jeûne.
Les participants seront surveillés pendant 6 heures pour le niveau de minéraux et de multivitamines dans le sang, les événements indésirables et les signes vitaux
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Après l'administration du produit à l'étude, des tests sanguins seront effectués afin de calculer l'AUC pour chaque minéral et vitamine - Vit A Vit E Acide folique Vit C Calcium Magnésium Après la période de sevrage, la même procédure sera effectuée pour la formulation supplémentaire des multivitamines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnelle moyenne
Délai: 6 heures
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Une comparaison de l'absorption fractionnelle moyenne des deux formulations minérales de multivitamines (gel vs comprimé/capsule).
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'absorption
Délai: 6 heures
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Une comparaison du taux d'absorption entre les deux formulations minérales de multivitamines (gel vs comprimé/capsule).
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
9 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Première publication (RÉEL)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSPA-17-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront publiés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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