Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av absorptionsegenskaper hos två multivitaminmineralformuleringar (gel vs. tablett/kapsel)

24 september 2024 uppdaterad av: Galilee CBR

En farmakokinetisk crossover-jämförelsestudie av absorptionsegenskaper hos två multivitaminmineralformuleringar (gel vs. tablett/kapsel)

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera skillnaden i AUC för absorptionen av multivitamin och mineraler definierade i protokollet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera skillnaden i AUC för absorptionen av multivitamin och mineraler:

  1. Tablett-/kapseladministration - upp till 20 friska frivilliga kommer att rekryteras till studien. Tabletten/kapseln kommer att administreras som en engångsdos efter 12 timmars fasta. Deltagarna kommer att övervakas under 6 timmar för nivån av mineraler och multivitaminmineraler i blodet, biverkningar och vitala tecken.
  2. Geladministrering - gelen kommer att administreras till samma grupp patienter i engångsdos efter 12 timmars fasta. Deltagarna kommer att övervakas under 6 timmar för nivån av mineraler och multivitaminmineraler i blodet, biverkningar och vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • Central
      • Tel Aviv, Central, Israel
        • Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna och i åldern 18-65 år
  • BMI - 19-24
  • Ämnet är inte gravid och ammar inte
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av multivitamin- eller mineralkomplex (tvättning av 4 dagar före besök 2 är tillåten)
  • Deltagare med känd vitamin- eller mineralbrist
  • Diabetes typ II
  • Rökning
  • Försökspersoner som har opererats under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med en kliniskt signifikant (under de senaste 3 månaderna) infektiös, immunförmedlad eller aktiv malign sjukdom.
  • Försökspersoner som får en elementär diet eller parenteral näring.
  • Försökspersoner som behandlas med insulin.
  • Kvinnor med fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt sterila eller använder adekvat preventivmedel (antingen spiral, oral eller Depo-provera preventivmedel, eller barriär plus spermiedödande medel); gravida eller ammande mödrar.
  • Försökspersoner som kommer att vara otillgängliga under rättegångens varaktighet, som sannolikt inte kommer att följa protokollet, eller som upplevs vara olämpliga av utredaren av någon annan anledning.
  • Känd känslighet för alla ingredienser i studieprodukten
  • Historik av missbruk eller drogmissbruk
  • Alkoholiserad regelbunden användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tablett
Tabletten/kapseln kommer att administreras som en engångsdos av multivitaminer i tablett efter 12 timmars fasta. Deltagarna kommer att övervakas under 6 timmar för nivån av mineraler och multivitaminmineraler i blodet, biverkningar och vitala tecken. Resultaten kommer att användas för AUC-beräkning av absorptionen för att jämföra med absorptionen vid administrering av gel.
Kosttillskott: Multivitaminer

Efter administrering av studieprodukten kommer blodprov att utföras för att beräkna AUC för varje mineral och vitamin - Vit A Vit E Folsyra Vit C Kalcium Magnesium

Efter tvättperioden kommer samma procedur att göras för den ytterligare formuleringen av multivitaminerna.
Aktiv komparator: Gel
Gelen kommer att administreras till samma grupp patienter i engångsdosen Multivitaminer i gel efter 12 timmars fasta. Deltagarna kommer att övervakas under 6 timmar för nivån av mineraler och multivitaminmineraler i blodet, biverkningar och vitala tecken. Resultaten kommer att användas för AUC-beräkning av absorptionen för att jämföra med absorptionen vid administrering av tabletter.
Kosttillskott: Multivitaminer

Efter administrering av studieprodukten kommer blodprov att utföras för att beräkna AUC för varje mineral och vitamin - Vit A Vit E Folsyra Vit C Kalcium Magnesium

Efter tvättperioden kommer samma procedur att göras för den ytterligare formuleringen av multivitaminerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig fraktionerad absorption
Tidsram: 6 timmar
En jämförelse av genomsnittlig fraktionerad absorption av de två multivitaminmineralformuleringarna (gel vs tablett/kapsel).
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorptionshastighet
Tidsram: 6 timmar
En jämförelse av absorptionshastigheten för de två multivitaminmineralformuleringarna (gel vs tablett/kapsel).
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galilee CBR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSPA-17-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera