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Untersuchung der Absorptionseigenschaften von zwei Multivitamin-Mineralformulierungen (Gel vs. Tablette/Kapsel)

24. September 2024 aktualisiert von: Galilee CBR

Eine pharmakokinetische Crossover-Vergleichsstudie der Absorptionseigenschaften von zwei Multivitamin-Mineralformulierungen (Gel vs. Tablette/Kapsel)

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um den im Protokoll definierten Unterschied in der AUC der Resorption von Multivitamin und Mineralstoffen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um den Unterschied in der AUC der Resorption von Multivitamin und Mineralstoffen zu bewerten:

  1. Verabreichung von Tabletten/Kapseln – bis zu 20 gesunde Freiwillige werden für die Studie rekrutiert. Die Tablette/Kapsel wird als Einzeldosis nach 12-stündigem Fasten verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang auf den Gehalt an Mineralstoffen und Multivitaminmineralien im Blut, unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen überwacht.
  2. Gelverabreichung – das Gel wird derselben Patientengruppe in einer Einzeldosis nach 12 Stunden Fasten verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang auf den Gehalt an Mineralstoffen und Multivitaminmineralien im Blut, unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Central
      • Tel Aviv, Central, Israel
        • Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-65 Jahren
  • BMI - 19-24
  • Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Multivitamin- oder Mineralkomplexen (Auswaschen von 4 Tagen vor Besuch 2 ist erlaubt)
  • Teilnehmer mit bekanntem Vitamin- oder Mineralstoffmangel
  • Diabetes Typ II
  • Rauchen
  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben.
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten (in den letzten 3 Monaten) infektiösen, immunvermittelten oder aktiven bösartigen Erkrankung.
  • Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten.
  • Patienten, die mit Insulin behandelt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (entweder IUP, orales oder Depo-Provera-Kontrazeptivum oder Barriere plus Spermizid); schwangere oder stillende Mütter.
  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder die der Prüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet hält.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienprodukts
  • Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch
  • Alkoholischer regelmäßiger Gebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tablette
Die Tablette/Kapsel wird als Einzeldosis Multivitamine in Tablettenform nach 12-stündigem Fasten verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang auf den Gehalt an Mineralien und Multivitamin-Mineralien im Blut, unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen überwacht. Die Ergebnisse werden für die AUC-Berechnung der Absorption verwendet, um sie mit der Absorption bei Gelverabreichung zu vergleichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine

Nach der Verabreichung des Studienprodukts werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die AUC für jedes Mineral und Vitamin – Vit A Vit E Folsäure Vit C Calcium Magnesium – zu berechnen

Nach der Auswaschphase wird das gleiche Verfahren für die zusätzliche Formulierung der Multivitamine durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gel
Das Gel wird der gleichen Patientengruppe in einer Einzeldosis Multivitamine in Gel nach 12-stündigem Fasten verabreicht. Die Teilnehmer werden 6 Stunden lang auf den Gehalt an Mineralien und Multivitamin-Mineralien im Blut, unerwünschte Ereignisse und Vitalfunktionen überwacht. Die Ergebnisse werden für die AUC-Berechnung der Absorption verwendet, um sie mit der Absorption bei Tablettenverabreichung zu vergleichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine

Nach der Verabreichung des Studienprodukts werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die AUC für jedes Mineral und Vitamin – Vit A Vit E Folsäure Vit C Calcium Magnesium – zu berechnen

Nach der Auswaschphase wird das gleiche Verfahren für die zusätzliche Formulierung der Multivitamine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere fraktionierte Absorption
Zeitfenster: 6 Stunden
Ein Vergleich der mittleren fraktionierten Absorption der beiden Multivitamin-Mineralformulierungen (Gel vs. Tablette/Kapsel).
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionsrate
Zeitfenster: 6 Stunden
Ein Vergleich der Absorptionsrate der beiden Multivitamin-Mineralformulierungen (Gel vs. Tablette/Kapsel).
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galilee CBR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSPA-17-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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