Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van absorptiekarakteristieken van twee multivitamine-mineraalformuleringen (gel vs. tablet/capsule)

24 september 2024 bijgewerkt door: Galilee CBR

Een farmacokinetische cross-over-vergelijkingsstudie van absorptiekarakteristieken van twee multivitamine-mineraalformuleringen (gel vs. tablet/capsule)

Deze klinische studie is opgezet om het verschil te evalueren in de AUC van de absorptie van multivitaminen en mineralen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet om het verschil in de AUC van de opname van multivitaminen en mineralen te evalueren:

  1. Toediening van tabletten/capsules - er zullen maximaal 20 gezonde vrijwilligers worden geworven voor het onderzoek. De tablet/capsule wordt als een enkele dosis toegediend na 12 uur vasten. De deelnemers worden gedurende 6 uur gecontroleerd op het gehalte aan mineralen en multivitaminemineralen in het bloed, bijwerkingen en vitale functies.
  2. Geltoediening - de gel wordt na 12 uur vasten in de enkele dosis aan dezelfde groep patiënten toegediend. De deelnemers worden gedurende 6 uur gecontroleerd op het gehalte aan mineralen en multivitaminemineralen in het bloed, bijwerkingen en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Central
      • Tel Aviv, Central, Israël
        • Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw en in de leeftijd van 18-65 jaar
  • BMI-19-24
  • Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van multivitamine- of mineralencomplexen (uitwassen van 4 dagen voor bezoek 2 is toegestaan)
  • Deelnemers met bekende vitamine- of mineraaltekorten
  • Diabetes type II
  • Roken
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen met een klinisch significante (gedurende de laatste 3 maanden) infectieuze, immuungemedieerde of actieve kwaadaardige ziekte.
  • Proefpersonen die een elementair dieet of parenterale voeding krijgen.
  • Onderwerpen die worden behandeld met insuline.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of Depo-provera anticonceptiemiddel, of barrière plus zaaddodend middel); zwangere of zogende moeders.
  • Proefpersonen die gedurende de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol houden, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
  • Bekende gevoeligheid voor alle ingrediënten in het onderzoeksproduct
  • Geschiedenis van verslaving of drugsmisbruik
  • Alcoholisch regelmatig gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tablet
De tablet/capsule wordt na 12 uur vasten toegediend als een enkele dosis Multivitaminen in tabletvorm. De deelnemers worden gedurende 6 uur gecontroleerd op het gehalte aan mineralen en Multivitamine mineralen in het bloed, bijwerkingen en vitale functies. De resultaten zullen worden gebruikt voor de AUC-berekening van de absorptie om deze te vergelijken met de absorptie bij geltoediening.
Voedingssupplement: Multivitaminen

Na toediening van het onderzoeksproduct zullen er bloedtesten worden uitgevoerd om de AUC voor elk mineraal en elke vitamine te berekenen - Vit A Vit E Foliumzuur Vit C Calcium Magnesium

Na de uitwasperiode wordt dezelfde procedure gevolgd voor de aanvullende formulering van de multivitaminen.
Actieve vergelijker: Gel
De gel zal aan dezelfde groep patiënten worden toegediend in de enkelvoudige dosis Multivitaminen in gel na 12 uur vasten. De deelnemers worden gedurende 6 uur gecontroleerd op het gehalte aan mineralen en Multivitamine mineralen in het bloed, bijwerkingen en vitale functies. De resultaten zullen worden gebruikt voor de AUC-berekening van de absorptie om deze te vergelijken met de absorptie bij tablettoediening.
Voedingssupplement: Multivitaminen

Na toediening van het onderzoeksproduct zullen er bloedtesten worden uitgevoerd om de AUC voor elk mineraal en elke vitamine te berekenen - Vit A Vit E Foliumzuur Vit C Calcium Magnesium

Na de uitwasperiode wordt dezelfde procedure gevolgd voor de aanvullende formulering van de multivitaminen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde fractionele absorptie
Tijdsspanne: 6 uur
Een vergelijking van de gemiddelde fractionele absorptie van de twee multivitamine-mineraalformuleringen (gel vs. tablet/capsule).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptie tarief
Tijdsspanne: 6 uur
Een vergelijking van de absorptiesnelheid tussen de twee multivitamine-mineraalformuleringen (gel vs. tablet/capsule).
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galilee CBR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSPA-17-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine tekort

Klinische onderzoeken op Multivitaminen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren