Tutkimus kahden monivitamiinimineraaliformulaation imeytymisominaisuuksista (geeli vs. tabletti/kapseli)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Galilee CBR
Farmakokineettinen crossover-vertailututkimus kahden monivitamiinimineraaliformulaation imeytymisominaisuuksista (geeli vs. tabletti/kapseli)
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen monivitamiinien ja kivennäisaineiden imeytymisen AUC-arvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa monivitamiinien ja kivennäisaineiden imeytymisen AUC:ssa:
- Tabletin/kapselin anto – tutkimukseen rekrytoidaan enintään 20 tervettä vapaaehtoista. Tabletti/kapseli annetaan kerta-annoksena 12 tunnin paaston jälkeen. Osallistujia seurataan 6 tunnin ajan veren kivennäis- ja monivitamiinikivennäisaineiden pitoisuuden, haittatapahtumien ja elintoimintojen suhteen.
- Geelin antaminen – geeliä annetaan samalle potilasryhmälle yhtenä annoksena 12 tunnin paaston jälkeen. Osallistujia seurataan 6 tunnin ajan veren kivennäis- ja monivitamiinikivennäisaineiden pitoisuuden, haittatapahtumien ja elintoimintojen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Tel Aviv, Central, Israel
- Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen ja iältään 18-65 vuotta
- BMI - 19-24
- Tutkittava ei ole raskaana eikä imetä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Monivitamiini- tai kivennäiskompleksien nykyinen käyttö (4 päivää ennen käyntiä 2 on sallittu)
- Osallistujat, joilla on tiedossa vitamiinien tai kivennäisaineiden puutos
- Tyypin II diabetes
- Tupakointi
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä (viimeisten 3 kuukauden aikana) tarttuva, immuunivälitteinen tai aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka saavat alkuaineruokavaliota tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät riittävää ehkäisyä (joko kierukkaa, suun kautta otettavaa tai Depo-provera-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa); raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tavoitettavissa kokeen ajan, jotka eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija pitää sopimattomina jostain muusta syystä.
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen aineosille
- Riippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia
- Alkoholin säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tabletti
Tabletti/kapseli annetaan kerta-annoksena Multivitamins-tabletteja 12 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujia seurataan 6 tunnin ajan veren kivennäis- ja monivitamiinikivennäisaineiden pitoisuuden, haittatapahtumien ja elintoimintojen suhteen.
Tuloksia käytetään imeytymisen AUC-laskelmaan, jotta niitä voidaan verrata geelin annon imeytymiseen.
|
Tutkimustuotteen antamisen jälkeen tehdään verikokeita kunkin kivennäisaineen ja vitamiinin AUC-arvon laskemiseksi - A-vitamiini E Foolihappo C-vitamiini Kalsium Magnesium Huuhtelujakson jälkeen sama toimenpide suoritetaan monivitamiinivalmisteen lisävalmisteelle. |
|
Active Comparator: Geeli
Geeliä annetaan samalle potilasryhmälle kerta-annoksena Multivitamins geelissä 12 tunnin paaston jälkeen.
Osallistujia seurataan 6 tunnin ajan veren kivennäis- ja monivitamiinikivennäisaineiden pitoisuuden, haittatapahtumien ja elintoimintojen suhteen.
Tuloksia käytetään imeytymisen AUC-laskelmaan, jotta niitä voidaan verrata tabletin annon imeytymiseen.
|
Tutkimustuotteen antamisen jälkeen tehdään verikokeita kunkin kivennäisaineen ja vitamiinin AUC-arvon laskemiseksi - A-vitamiini E Foolihappo C-vitamiini Kalsium Magnesium Huuhtelujakson jälkeen sama toimenpide suoritetaan monivitamiinivalmisteen lisävalmisteelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen murto-absorptio
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kahden monivitamiinimineraalivalmisteen (geeli vs. tabletti/kapseli) keskimääräisen fraktionaalisen imeytymisen vertailu.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Imeytymisnopeuden vertailu kahden monivitamiinikivennäisvalmisteen välillä (geeli vs. tabletti/kapseli).
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSPA-17-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset julkaistaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitamiinipuutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat