Изучение характеристик абсорбции двух поливитаминно-минеральных составов (гель по сравнению с таблеткой/капсулой)
24 сентября 2024 г. обновлено: Galilee CBR
Фармакокинетическое перекрестное сравнительное исследование характеристик абсорбции двух поливитаминно-минеральных составов (гель по сравнению с таблеткой/капсулой)
Это клиническое исследование предназначено для оценки различий в AUC абсорбции поливитаминов и минералов, определенных в протоколе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для оценки различий в AUC абсорбции поливитаминов и минералов:
- Таблетки/капсулы – к исследованию будут привлечены до 20 здоровых добровольцев. Таблетку/капсулу вводят однократно после 12 часов голодания. Участники будут контролироваться в течение 6 часов на уровень минералов и мультивитаминных минералов в крови, нежелательные явления и жизненные показатели.
- Введение геля - гель будет вводиться той же группе пациентов в разовой дозе после 12 часов голодания. Участники будут контролироваться в течение 6 часов на уровень минералов и мультивитаминных минералов в крови, нежелательные явления и жизненные показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Tel Aviv, Central, Израиль
- Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- ИМТ - 19-24
- Субъект не беременна и не кормит грудью
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущее использование мультивитаминных или минеральных комплексов (разрешено отмывание за 4 дня до визита 2)
- Участники с известным дефицитом витаминов или минералов
- Диабет II типа
- Курение
- Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с клинически значимым (в течение последних 3 месяцев) инфекционным, иммуноопосредованным или активным злокачественным заболеванием.
- Субъекты, получающие элементарную диету или парентеральное питание.
- Субъекты, которых лечат инсулином.
- Женщины с потенциалом деторождения, если они не стерильны хирургическим путем или не используют адекватную контрацепцию (либо ВМС, пероральные контрацептивы или контрацептивы Депо-провера, либо барьер плюс спермицид); беременных или кормящих матерей.
- Субъекты, которые будут недоступны на время исследования, которые вряд ли будут соответствовать протоколу или которые, по мнению исследователя, не подходят по какой-либо другой причине.
- Известная чувствительность к любым ингредиентам в исследуемом продукте
- История зависимости или злоупотребления наркотиками
- Регулярное употребление алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетка
Таблетку/капсулу следует принимать в виде разовой дозы поливитаминов в таблетке после 12 часов голодания.
В течение 6 часов за участниками будут следить за уровнем минералов и поливитаминов в крови, нежелательными явлениями и жизненно важными показателями.
Результаты будут использоваться для расчета AUC абсорбции для сравнения с абсорбцией при введении геля.
|
После введения исследуемого продукта будут проведены анализы крови, чтобы рассчитать AUC для каждого минерала и витамина - витамин А, витамин Е, фолиевая кислота, витамин С, кальций, магний. После периода вымывания та же процедура будет выполнена для дополнительной рецептуры поливитаминов. |
|
Активный компаратор: Гель
Гель будет назначаться той же группе пациентов в однократной дозе поливитаминов в геле после 12 часов голодания.
В течение 6 часов за участниками будут следить за уровнем минералов и поливитаминов в крови, нежелательными явлениями и жизненно важными показателями.
Результаты будут использоваться для расчета AUC абсорбции для сравнения с абсорбцией при приеме таблетки.
|
После введения исследуемого продукта будут проведены анализы крови, чтобы рассчитать AUC для каждого минерала и витамина - витамин А, витамин Е, фолиевая кислота, витамин С, кальций, магний. После периода вымывания та же процедура будет выполнена для дополнительной рецептуры поливитаминов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее фракционное поглощение
Временное ограничение: 6 часов
|
Сравнение средней фракционной абсорбции двух поливитаминных минеральных композиций (гель по сравнению с таблеткой/капсулой).
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость поглощения
Временное ограничение: 6 часов
|
Сравнение скорости абсорбции двух поливитаминных минеральных составов (гель и таблетка/капсула).
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSPA-17-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витаминов
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗапись по приглашениюУличающий дефицит с поперечным дефицитом класса I Marhcluse Vitamin D Ортодонтическое движение зубов.Турция (Туркие)