Estudio de las características de absorción de dos formulaciones de minerales multivitamínicos (gel vs. tableta/cápsula)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Galilee CBR
Un estudio comparativo farmacocinético cruzado de las características de absorción de dos formulaciones de minerales multivitamínicos (gel versus tableta/cápsula)
Este estudio clínico está diseñado para evaluar la diferencia en el AUC de la absorción de multivitaminas y minerales definidos en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado para evaluar la diferencia en el AUC de la absorción de multivitaminas y minerales:
- Administración de tabletas/cápsulas: se reclutarán hasta 20 voluntarios sanos para el estudio. El comprimido/cápsula se administrará en dosis única tras 12 horas de ayuno. Los participantes serán monitoreados durante 6 horas para el nivel de minerales y Multivitaminas minerales en sangre, eventos adversos y signos vitales.
- Administración del gel - El gel se administrará al mismo grupo de pacientes en dosis única después de 12 horas de ayuno. Los participantes serán monitoreados durante 6 horas para el nivel de minerales y Multivitaminas minerales en sangre, eventos adversos y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Central
-
Tel Aviv, Central, Israel
- Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos y de 18 a 65 años
- IMC - 19-24
- El sujeto no está embarazada y no está amamantando.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso actual de complejos multivitamínicos o minerales (se permite el lavado de 4 días antes de la Visita 2)
- Participantes con deficiencias conocidas de vitaminas o minerales
- Diabetes tipo II
- De fumar
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía en los últimos 3 meses.
- Sujetos con una enfermedad infecciosa, inmunomediada o maligna activa clínicamente significativa (durante los últimos 3 meses).
- Sujetos que estén recibiendo una dieta elemental o nutrición parenteral.
- Sujetos que son tratados con insulina.
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén estériles quirúrgicamente o utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ya sea DIU, anticonceptivos orales o Depo-provera, o barrera más espermicida); madres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que no estarán disponibles durante la duración del ensayo, que es poco probable que cumplan con el protocolo o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
- Antecedentes de adicción o abuso de drogas.
- Uso regular alcohólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tableta
El comprimido/cápsula se administrará como una dosis única de Multivitaminas en comprimidos después de 12 horas de ayuno.
Los participantes serán monitoreados durante 6 horas para determinar el nivel de minerales y minerales multivitamínicos en la sangre, eventos adversos y signos vitales.
Los resultados se utilizarán para el cálculo del AUC de la absorción para compararlos con la absorción de la administración del gel.
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Después de la administración del producto del estudio, se realizarán análisis de sangre para calcular el AUC de cada mineral y vitamina - Vit A Vit E Ácido fólico Vit C Calcio Magnesio Después del período de lavado, se realizará el mismo procedimiento para la formulación adicional de las multivitaminas. |
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Comparador activo: Gel
El gel se administrará al mismo grupo de pacientes en dosis única de Multivitaminas en gel después de 12 horas de ayuno.
Los participantes serán monitoreados durante 6 horas para determinar el nivel de minerales y minerales multivitamínicos en la sangre, eventos adversos y signos vitales.
Los resultados se utilizarán para el cálculo del AUC de la absorción para compararlos con la absorción de la administración de la tableta.
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Después de la administración del producto del estudio, se realizarán análisis de sangre para calcular el AUC de cada mineral y vitamina - Vit A Vit E Ácido fólico Vit C Calcio Magnesio Después del período de lavado, se realizará el mismo procedimiento para la formulación adicional de las multivitaminas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción fraccionada media
Periodo de tiempo: 6 horas
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Una comparación de la absorción fraccional media de las dos formulaciones de minerales multivitamínicos (gel frente a tableta/cápsula).
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de absorción
Periodo de tiempo: 6 horas
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Una comparación de la tasa de absorción entre las dos formulaciones de minerales multivitamínicos (gel frente a tableta/cápsula).
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSPA-17-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio serán publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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