Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két multivitamin ásványi készítmény felszívódási jellemzőinek vizsgálata (gél vs. tabletta/kapszula)

2024. szeptember 24. frissítette: Galilee CBR

Farmakokinetikai keresztezett összehasonlító vizsgálat két multivitamin ásványi készítmény felszívódási jellemzőiről (gél vs. tabletta/kapszula)

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a protokollban meghatározott multivitamin és ásványi anyagok felszívódásának AUC-értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja a multivitamin és ásványi anyagok felszívódásának AUC-értékének különbségeinek értékelése:

  1. Tabletta/kapszula beadás – legfeljebb 20 egészséges önkéntest vesznek fel a vizsgálatba. A tablettát/kapszulát egyetlen adagban kell beadni 12 órás koplalás után. A résztvevőket 6 órán keresztül figyelik az ásványi anyagok és a multivitamin ásványi anyagok vérében, a nemkívánatos események és az életjelek szempontjából.
  2. Gél beadása – a gélt ugyanazon betegcsoportnak egyetlen adagban adják be 12 órás koplalás után. A résztvevőket 6 órán keresztül figyelik az ásványi anyagok és a multivitamin ásványi anyagok vérében, a nemkívánatos események és az életjelek szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Central
      • Tel Aviv, Central, Izrael
        • Israel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő, 18-65 év közötti
  • BMI - 19-24
  • Az alany nem terhes és nem szoptat
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Multivitamin- vagy ásványianyag-komplexek jelenlegi használata (a 2. látogatás előtti 4 napos kimosás megengedett)
  • Résztvevők, akiknek ismert vitamin- vagy ásványianyag-hiányuk van
  • II típusú cukorbetegség
  • Dohányzó
  • Azok az alanyok, akiken az elmúlt 3 hónapban műtéten estek át.
  • Klinikailag jelentős (az elmúlt 3 hónapban) fertőző, immunmediált vagy aktív rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik elemi diétát vagy parenterális táplálást kapnak.
  • Inzulinnal kezelt alanyok.
  • Fogamzóképes nők, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (IUD, orális vagy Depo-provera fogamzásgátló, vagy barrier plusz spermicid); terhes vagy szoptató anyák.
  • Azok az alanyok, akik a tárgyalás időtartama alatt nem lesznek elérhetőek, akik valószínűleg nem fognak megfelelni a protokollnak, vagy akiket a nyomozó bármilyen más okból alkalmatlannak ítél.
  • Ismert érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére
  • Függőség vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Rendszeres alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tabletta
A tablettát/kapszulát egyetlen adag Multivitamin tablettában kell beadni 12 órás koplalás után. A résztvevőket 6 órán keresztül figyelik az ásványi anyagok és a multivitamin ásványi anyagok vérében, a nemkívánatos események és az életjelek szempontjából. Az eredményeket az abszorpció AUC-számítására használjuk fel, hogy összehasonlítsuk a gél beadási abszorpciójával.
Étrend-kiegészítő: Multivitaminok

A vizsgálati termék beadása után vérvizsgálatot végeznek az egyes ásványi anyagok és vitaminok AUC-értékének kiszámításához - A-vitamin és E-vitamin folsav, C-vitamin, kalcium-magnézium

A kimosódási periódus után ugyanezt az eljárást kell elvégezni a multivitaminok kiegészítő összetételénél is.
Aktív összehasonlító: Gél
A gélt ugyanennek a betegcsoportnak adják be a gélben lévő Multivitamin egyszeri adagjában 12 órás koplalás után. A résztvevőket 6 órán keresztül figyelik az ásványi anyagok és a multivitamin ásványi anyagok vérében, a nemkívánatos események és az életjelek szempontjából. Az eredményeket a felszívódás AUC-számítására használjuk fel, hogy összehasonlítsuk a tabletta beadása során mért abszorpcióval.
Étrend-kiegészítő: Multivitaminok

A vizsgálati termék beadása után vérvizsgálatot végeznek az egyes ásványi anyagok és vitaminok AUC-értékének kiszámításához - A-vitamin és E-vitamin folsav, C-vitamin, kalcium-magnézium

A kimosódási periódus után ugyanezt az eljárást kell elvégezni a multivitaminok kiegészítő összetételénél is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos frakcionált abszorpció
Időkeret: 6 óra
A két multivitamin ásványi készítmény (gél vs. tabletta/kapszula) átlagos frakcionált felszívódásának összehasonlítása.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszívódási arány
Időkeret: 6 óra
A felszívódási sebesség összehasonlítása a két multivitamin ásványi készítmény között (gél vs. tabletta/kapszula).
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galilee CBR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSPA-17-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit közzétesszük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitaminhiány

Klinikai vizsgálatok a Multivitaminok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel