Badanie charakterystyki wchłaniania dwóch preparatów multiwitaminowych (żel vs. tabletka/kapsułka)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Galilee CBR
Farmakokinetyczne krzyżowe badanie porównawcze charakterystyki wchłaniania dwóch preparatów multiwitaminowych (żel vs. tabletka/kapsułka)
To badanie kliniczne ma na celu ocenę różnicy w AUC wchłaniania multiwitaminy i składników mineralnych określonych w protokole
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę różnicy w AUC wchłaniania multiwitaminy i składników mineralnych:
- Podawanie tabletek/kapsułek - do badania zostanie zrekrutowanych do 20 zdrowych ochotników. Tabletkę/kapsułkę należy podać w pojedynczej dawce po 12 godzinach na czczo. Uczestnicy będą monitorowani przez 6 godzin pod kątem poziomu minerałów i minerałów multiwitaminowych we krwi, zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych.
- Podanie żelu - żel zostanie podany tej samej grupie pacjentów w pojedynczej dawce po 12 godzinach postu. Uczestnicy będą monitorowani przez 6 godzin pod kątem poziomu minerałów i minerałów multiwitaminowych we krwi, zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Tel Aviv, Central, Izrael
- Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
- BMI - 19-24
- Podmiot nie jest w ciąży i nie karmi piersią
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie kompleksów multiwitaminowych lub mineralnych (dozwolone wypłukiwanie 4 dni przed Wizytą 2)
- Uczestnicy ze znanymi niedoborami witamin lub minerałów
- Cukrzyca typu II
- Palenie
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z klinicznie istotną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) chorobą zakaźną, o podłożu immunologicznym lub czynną chorobą nowotworową.
- Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe.
- Osoby leczone insuliną.
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub Depo-provera antykoncepcja lub bariera plus środek plemnikobójczy); matki w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które będą niedostępne w czasie trwania badania, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub które Badacz uzna za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu.
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków
- Regularne stosowanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletka
Tabletka/kapsułka będzie podawana jako pojedyncza dawka multiwitamin w tabletce po 12 godzinach postu.
Uczestnicy będą monitorowani przez 6 godzin pod kątem poziomu minerałów i minerałów wielowitaminowych we krwi, zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych.
Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia AUC wchłaniania w celu porównania z wchłanianiem po podaniu żelu.
|
Po podaniu badanego produktu zostaną przeprowadzone badania krwi w celu obliczenia AUC dla każdego minerału i witaminy - Wit. A Wit. E Kwas foliowy Wit. C Wapń Magnez Po okresie wypłukiwania ta sama procedura zostanie wykonana dla dodatkowej formuły multiwitamin. |
|
Aktywny komparator: Żel
Żel będzie podawany tej samej grupie pacjentów w pojedynczej dawce multiwitamin w żelu po 12 godzinach postu.
Uczestnicy będą monitorowani przez 6 godzin pod kątem poziomu minerałów i minerałów wielowitaminowych we krwi, zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych.
Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia AUC wchłaniania w celu porównania z wchłanianiem po podaniu tabletki.
|
Po podaniu badanego produktu zostaną przeprowadzone badania krwi w celu obliczenia AUC dla każdego minerału i witaminy - Wit. A Wit. E Kwas foliowy Wit. C Wapń Magnez Po okresie wypłukiwania ta sama procedura zostanie wykonana dla dodatkowej formuły multiwitamin. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia absorpcja frakcyjna
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Porównanie średniej frakcyjnej absorpcji dwóch mineralnych preparatów multiwitaminowych (żel vs. tabletka/kapsułka).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość absorpcji
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Porównanie szybkości wchłaniania dwóch mineralnych preparatów multiwitaminowych (żel vs. tabletka/kapsułka).
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSPA-17-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną opublikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .