Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av absorpsjonskarakteristika til to multivitaminmineralformuleringer (gel vs. tablett/kapsel)

24. september 2024 oppdatert av: Galilee CBR

En farmakokinetisk crossover-sammenligningsstudie av absorpsjonskarakteristikk av to multivitaminmineralformuleringer (gel vs. tablett/kapsel)

Denne kliniske studien er designet for å evaluere forskjellen i AUC for absorpsjon av multivitamin og mineraler definert i protokollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er designet for å evaluere forskjellen i AUC for absorpsjon av multivitaminer og mineraler:

  1. Tablett/kapseladministrasjon - opptil 20 friske frivillige vil bli rekruttert til studien. Tabletten/kapselen vil bli administrert som en enkeltdose etter 12 timers faste. Deltakerne vil bli overvåket i løpet av 6 timer for nivået av mineraler og multivitaminmineraler i blodet, uønskede hendelser og vitale tegn.
  2. Geladministrasjon - gelen vil bli administrert til samme gruppe pasienter i enkeltdosen etter 12 timers faste. Deltakerne vil bli overvåket i løpet av 6 timer for nivået av mineraler og multivitaminmineraler i blodet, uønskede hendelser og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Central
      • Tel Aviv, Central, Israel
        • Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne og i alderen 18-65 år
  • BMI - 19-24
  • Personen er ikke gravid og ammer ikke
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av multivitamin- eller mineralkomplekser (utvasking av 4 dager før besøk 2 er tillatt)
  • Deltakere med kjente vitamin- eller mineralmangler
  • Diabetes type II
  • Røyking
  • Personer som er operert i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer med en klinisk signifikant (i løpet av de siste 3 månedene) smittsom, immunmediert eller aktiv malign sykdom.
  • Personer som får en elementær diett eller parenteral ernæring.
  • Personer som behandles med insulin.
  • Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker adekvat prevensjon (enten spiral, oral eller Depo-provera prevensjonsmiddel, eller barriere pluss sæddrepende middel); gravide eller ammende mødre.
  • Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige under utprøvingens varighet, som neppe er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner.
  • Kjent følsomhet overfor alle ingredienser i studieproduktet
  • Historie med avhengighet eller narkotikamisbruk
  • Regelmessig bruk av alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tablett
Tabletten/kapselen vil bli administrert som en enkeltdose av multivitaminer i tablett etter 12 timers faste. Deltakerne vil bli overvåket i løpet av 6 timer for nivået av mineraler og multivitaminmineraler i blodet, uønskede hendelser og vitale tegn. Resultatene vil bli brukt for AUC-beregning av absorpsjonen for å sammenligne med absorpsjonen ved geladministrasjon.
Kosttilskudd: Multivitaminer

Etter administrasjonen av studien vil det bli utført blodprøver for å beregne AUC for hvert mineral og vitamin - Vit A Vit E Folsyre Vit C Calcium Magnesium

Etter utvaskingsperioden vil den samme prosedyren bli gjort for tilleggsformuleringen av multivitaminene.
Aktiv komparator: Gel
Gelen vil bli administrert til samme gruppe pasienter i enkeltdosen Multivitaminer i gel etter 12 timers faste. Deltakerne vil bli overvåket i løpet av 6 timer for nivået av mineraler og multivitaminmineraler i blodet, uønskede hendelser og vitale tegn. Resultatene vil bli brukt for AUC-beregning av absorpsjonen for å sammenligne med absorpsjonen ved administrering av tabletter.
Kosttilskudd: Multivitaminer

Etter administrasjonen av studien vil det bli utført blodprøver for å beregne AUC for hvert mineral og vitamin - Vit A Vit E Folsyre Vit C Calcium Magnesium

Etter utvaskingsperioden vil den samme prosedyren bli gjort for tilleggsformuleringen av multivitaminene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon
Tidsramme: 6 timer
En sammenligning av gjennomsnittlig fraksjonert absorpsjon av de to multivitaminmineralformuleringene (gel vs. tablett/kapsel).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjonshastighet
Tidsramme: 6 timer
En sammenligning av absorpsjonshastighet på tvers av de to multivitaminmineralformuleringene (gel vs. tablett/kapsel).
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galilee CBR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSPA-17-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitaminmangel

Kliniske studier på Multivitaminer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere