Studio delle caratteristiche di assorbimento di due formulazioni minerali multivitaminiche (gel vs. compresse/capsule)
24 settembre 2024 aggiornato da: Galilee CBR
Uno studio comparativo crossover farmacocinetico delle caratteristiche di assorbimento di due formulazioni minerali multivitaminiche (gel vs. compresse/capsule)
Questo studio clinico è progettato per valutare la differenza nell'AUC dell'assorbimento di Multivitamin e minerali definiti nel protocollo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per valutare la differenza nell'AUC dell'assorbimento di multivitaminici e minerali:
- Somministrazione di compresse/capsule: nello studio verranno reclutati fino a 20 volontari sani. La compressa/capsula verrà somministrata in dose singola dopo 12 ore di digiuno. I partecipanti saranno monitorati per 6 ore per il livello di minerali e minerali multivitaminici nel sangue, eventi avversi e segni vitali.
- Somministrazione del gel: il gel verrà somministrato allo stesso gruppo di pazienti in dose singola dopo 12 ore di digiuno. I partecipanti saranno monitorati per 6 ore per il livello di minerali e minerali multivitaminici nel sangue, eventi avversi e segni vitali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central
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Tel Aviv, Central, Israele
- Israel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano e di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI - 19-24
- Il soggetto non è incinta e non sta allattando
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di complessi multivitaminici o minerali (è consentito il lavaggio di 4 giorni prima della visita 2)
- Partecipanti con carenze note di vitamine o minerali
- Diabete di tipo II
- Fumare
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
- - Soggetti con una malattia maligna infettiva, immuno-mediata o attiva clinicamente significativa (negli ultimi 3 mesi).
- Soggetti che stanno ricevendo una dieta elementare o nutrizione parenterale.
- Soggetti trattati con insulina.
- Donne in età fertile a meno che non siano sterili chirurgicamente o utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o Depo-provera o barriera più spermicida); madri incinte o che allattano.
- Soggetti che non saranno disponibili per la durata della sperimentazione, che difficilmente rispetteranno il protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
- Storia di dipendenza o abuso di droghe
- Uso regolare di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tavoletta
La compressa/capsula verrà somministrata come dose singola di Multivitaminico in compressa dopo 12 ore di digiuno.
I partecipanti saranno monitorati per 6 ore per il livello di minerali e minerali multivitaminici nel sangue, eventi avversi e segni vitali.
I risultati verranno utilizzati per il calcolo dell'AUC dell'assorbimento per confrontarlo con l'assorbimento della somministrazione del gel.
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Dopo la somministrazione del prodotto in studio verranno eseguiti esami del sangue per calcolare l'AUC per ogni minerale e vitamina - Vit A Vit E Acido Folico Vit C Calcio Magnesio Dopo il periodo di washout, verrà eseguita la stessa procedura per la formulazione aggiuntiva dei multivitaminici. |
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Comparatore attivo: Gel
Il gel verrà somministrato allo stesso gruppo di pazienti in dose unica di Multivitaminici in gel dopo 12 ore di digiuno.
I partecipanti saranno monitorati per 6 ore per il livello di minerali e minerali multivitaminici nel sangue, eventi avversi e segni vitali.
I risultati verranno utilizzati per il calcolo dell'AUC dell'assorbimento per confrontarlo con l'assorbimento della somministrazione della compressa.
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Dopo la somministrazione del prodotto in studio verranno eseguiti esami del sangue per calcolare l'AUC per ogni minerale e vitamina - Vit A Vit E Acido Folico Vit C Calcio Magnesio Dopo il periodo di washout, verrà eseguita la stessa procedura per la formulazione aggiuntiva dei multivitaminici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionario medio
Lasso di tempo: 6 ore
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Un confronto dell'assorbimento frazionale medio delle due formulazioni minerali multivitaminiche (gel vs. compressa/capsula).
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di assorbimento
Lasso di tempo: 6 ore
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Un confronto del tasso di assorbimento tra le due formulazioni minerali multivitaminiche (gel vs. compressa/capsula).
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSPA-17-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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