两种复合维生素矿物质制剂（凝胶与片剂/胶囊）的吸收特性研究
2024年9月24日 更新者：Galilee CBR
两种复合维生素矿物质制剂（凝胶与片剂/胶囊）吸收特性的药代动力学交叉比较研究
本临床研究旨在评估协议中定义的多种维生素和矿物质吸收的 AUC 差异
研究概览
详细说明
本临床研究旨在评估多种维生素和矿物质吸收的 AUC 差异：
- 片剂/胶囊给药——将招募多达 20 名健康志愿者参与研究。 片剂/胶囊将在禁食 12 小时后作为单剂给药。 将在 6 小时内监测参与者血液中矿物质和多种维生素矿物质的水平、不良事件和生命体征。
- 凝胶给药——凝胶将在禁食 12 小时后以单次剂量给药于同一组患者。 将在 6 小时内监测参与者血液中矿物质和多种维生素矿物质的水平、不良事件和生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central
-
Tel Aviv、Central、以色列
- Israel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康男性或女性
- 体重指数 - 19-24
- 受试者未怀孕且未哺乳
- 签署知情同意书
排除标准：
- 当前使用多种维生素或矿物质复合物（允许在第 2 次就诊前 4 天停止使用）
- 已知缺乏维生素或矿物质的参与者
- II型糖尿病
- 抽烟
- 最近 3 个月内接受过手术的受试者。
- 具有临床意义（在过去 3 个月内）感染性、免疫介导性或活动性恶性疾病的受试者。
- 接受基本饮食或肠外营养的受试者。
- 用胰岛素治疗的受试者。
- 有生育潜力的妇女，除非手术绝育或使用适当的避孕措施（宫内节育器、口服或 Depo-provera 避孕药，或屏障加杀精子剂）；怀孕或哺乳的母亲。
- 在试验期间无法使用的受试者，不太可能遵守方案的受试者，或者研究者认为由于任何其他原因不合适的受试者。
- 已知对研究产品中任何成分的敏感性
- 成瘾史或药物滥用史
- 酒精经常使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：药片
禁食 12 小时后，片剂/胶囊将作为单剂量复合维生素片剂服用。
将在 6 小时内监测参与者的血液中矿物质和多种维生素矿物质的水平、不良事件和生命体征。
结果将用于吸收的 AUC 计算，以便与凝胶给药吸收进行比较。
|
研究产品给药后将进行血液测试，以计算每种矿物质和维生素的 AUC - 维生素 A 维生素 E 叶酸维生素 C 钙镁 清除期后，将对复合维生素的额外配方进行相同的程序。 |
|
有源比较器：凝胶
禁食 12 小时后，将凝胶以单剂复合维生素凝胶的形式施用于同一组患者。
将在 6 小时内监测参与者的血液中矿物质和多种维生素矿物质的水平、不良事件和生命体征。
结果将用于吸收的 AUC 计算，以便与片剂给药吸收进行比较。
|
研究产品给药后将进行血液测试，以计算每种矿物质和维生素的 AUC - 维生素 A 维生素 E 叶酸维生素 C 钙镁 清除期后，将对复合维生素的额外配方进行相同的程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均分数吸收
大体时间：6个小时
|
两种复合维生素矿物质制剂（凝胶与片剂/胶囊）的平均吸收分数比较。
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸收率
大体时间：6个小时
|
两种复合维生素矿物质制剂（凝胶与片剂/胶囊）的吸收率比较。
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年6月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月6日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.