Estudo das Características de Absorção de Duas Formulações Minerais Multivitamínicas (Gel vs. Comprimido/Cápsula)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Galilee CBR
Um Estudo de Comparação Farmacocinética Cruzada das Características de Absorção de Duas Formulações Minerais Multivitamínicas (Gel vs. Comprimido/Cápsula)
Este estudo clínico é desenhado para avaliar a diferença na AUC da absorção de Multivitamínico e minerais definida no protocolo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi concebido para avaliar a diferença na AUC da absorção de multivitamínicos e minerais:
- Administração de comprimidos/cápsulas - até 20 voluntários saudáveis serão recrutados para o estudo. O comprimido/cápsula será administrado em dose única após 12 horas de jejum. Os participantes serão monitorados durante 6 horas para o nível de minerais e multivitamínicos no sangue, eventos adversos e sinais vitais.
- Administração do gel - o gel será administrado no mesmo grupo de pacientes em dose única após 12 horas de jejum. Os participantes serão monitorados durante 6 horas para o nível de minerais e multivitamínicos no sangue, eventos adversos e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central
-
Tel Aviv, Central, Israel
- Israel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável e com idade entre 18 e 65 anos
- IMC - 19-24
- Sujeito não está grávida e não está amamentando
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso atual de complexos multivitamínicos ou minerais (washout de 4 dias antes da Visita 2 é permitido)
- Participantes com deficiências conhecidas de vitaminas ou minerais
- Diabetes Tipo II
- Fumar
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com uma doença maligna clinicamente significativa (durante os últimos 3 meses) infecciosa, imunomediada ou maligna.
- Sujeitos que estão recebendo uma dieta elementar ou nutrição parenteral.
- Indivíduos que são tratados com insulina.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem contracepção adequada (DIU, anticoncepcional oral ou Depo-provera ou barreira mais espermicida); mães grávidas ou lactantes.
- Indivíduos que estarão indisponíveis durante o estudo, que provavelmente não cumprirão o protocolo ou que o investigador considere inadequados por qualquer outro motivo.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Histórico de dependência ou abuso de drogas
- Uso regular de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comprimido
O comprimido/cápsula será administrado em dose única de Multivitaminas em comprimido após 12 horas de jejum.
Os participantes serão monitorados durante 6 horas quanto ao nível de minerais e minerais multivitamínicos no sangue, eventos adversos e sinais vitais.
Os resultados serão utilizados para o cálculo da AUC da absorção a fim de comparar com a absorção da administração do Gel.
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Após a administração do produto em estudo serão realizados exames de sangue para cálculo da AUC de cada mineral e vitamina - Vit A Vit E Ácido Fólico Vit C Cálcio Magnésio Após o período de washout, o mesmo procedimento será feito para a formulação adicional dos polivitamínicos. |
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Comparador Ativo: Gel
O gel será administrado ao mesmo grupo de pacientes na dose única de Multivitaminas em gel após jejum de 12 horas.
Os participantes serão monitorados durante 6 horas quanto ao nível de minerais e minerais multivitamínicos no sangue, eventos adversos e sinais vitais.
Os resultados serão utilizados para o cálculo da AUC da absorção, a fim de comparar com a absorção da administração do comprimido.
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Após a administração do produto em estudo serão realizados exames de sangue para cálculo da AUC de cada mineral e vitamina - Vit A Vit E Ácido Fólico Vit C Cálcio Magnésio Após o período de washout, o mesmo procedimento será feito para a formulação adicional dos polivitamínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionária média
Prazo: 6 horas
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Uma comparação da absorção fracionada média das duas formulações multivitamínicas minerais (gel vs. comprimido/cápsula).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de absorção
Prazo: 6 horas
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Uma comparação da taxa de absorção entre as duas formulações multivitamínicas minerais (gel vs. comprimido/cápsula).
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSPA-17-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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