Studie absorpčních charakteristik dvou multivitaminových minerálních přípravků (gel vs. tableta/kapsle)
24. září 2024 aktualizováno: Galilee CBR
Farmakokinetická zkřížená srovnávací studie charakteristik absorpce dvou multivitaminových minerálních přípravků (gel vs. tableta/kapsle)
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozdíl v AUC absorpce multivitaminu a minerálů definovaných v protokolu
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozdíl v AUC absorpce multivitaminu a minerálů:
- Podávání tablet/kapslí – do studie bude přijato až 20 zdravých dobrovolníků. Tableta/kapsle se podá jako jedna dávka po 12 hodinách hladovění. Účastníci budou během 6 hodin sledováni na hladinu minerálů a multivitaminových minerálů v krvi, nežádoucí účinky a životní funkce.
- Aplikace gelu - gel bude podán stejné skupině pacientů v jedné dávce po 12 hodinách hladovění. Účastníci budou během 6 hodin sledováni na hladinu minerálů a multivitaminových minerálů v krvi, nežádoucí účinky a životní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central
-
Tel Aviv, Central, Izrael
- Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let
- BMI - 19-24
- Subjekt není těhotný a nekojí
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání multivitaminových nebo minerálních komplexů (vypláchnutí 4 dnů před návštěvou 2 je povoleno)
- Účastníci se známým nedostatkem vitamínů nebo minerálů
- Diabetes typu II
- Kouření
- Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 3 měsíců.
- Subjekty s klinicky významným (během posledních 3 měsíců) infekčním, imunitně zprostředkovaným nebo aktivním maligním onemocněním.
- Subjekty, které dostávají elementární dietu nebo parenterální výživu.
- Subjekty, které jsou léčeny inzulínem.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci (buď IUD, perorální nebo Depo-provera antikoncepce nebo bariéru plus spermicid); těhotné nebo kojící matky.
- Subjekty, které nebudou dostupné po dobu trvání studie, které pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem, nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu.
- Známá citlivost na jakékoli složky ve zkoumaném produktu
- Historie závislosti nebo zneužívání drog
- Pravidelné užívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tableta
Tableta/kapsle bude podávána jako jedna dávka multivitaminů v tabletě po 12 hodinách hladovění.
Účastníci budou během 6 hodin sledováni na hladinu minerálů a multivitaminových minerálů v krvi, nežádoucí účinky a životní funkce.
Výsledky budou použity pro výpočet AUC absorpce za účelem srovnání s absorpcí při podání gelu.
|
Po podání studijního přípravku budou provedeny krevní testy za účelem výpočtu AUC pro každý minerál a vitamín - Vit A Vit E Kyselina listová Vit C Vápník Hořčík Po vymývací periodě bude stejný postup proveden pro další formulaci multivitaminů. |
|
Aktivní komparátor: Gel
Gel bude podán stejné skupině pacientů v jedné dávce Multivitamins v gelu po 12 hodinách hladovění.
Účastníci budou během 6 hodin sledováni na hladinu minerálů a multivitaminových minerálů v krvi, nežádoucí účinky a životní funkce.
Výsledky budou použity pro výpočet AUC absorpce za účelem srovnání s absorpcí po podání tablety.
|
Po podání studijního přípravku budou provedeny krevní testy za účelem výpočtu AUC pro každý minerál a vitamín - Vit A Vit E Kyselina listová Vit C Vápník Hořčík Po vymývací periodě bude stejný postup proveden pro další formulaci multivitaminů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná frakční absorpce
Časové okno: 6 hodin
|
Srovnání průměrné frakční absorpce dvou multivitaminových minerálních formulací (gel vs. tableta/kapsle).
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra absorpce
Časové okno: 6 hodin
|
Porovnání rychlosti absorpce mezi dvěma multivitaminovými minerálními formulacemi (gel vs. tableta/kapsle).
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSPA-17-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou zveřejněny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .