LAmbre による左心耳閉鎖
2017年5月6日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
心房細動患者におけるLAmbreデバイスを使用した経皮的左心耳閉鎖：単一施設、レトロスペクティブ、長期実世界研究
この研究は、2014 年 4 月から 2015 年 11 月まで当センターで LAmbre を使用して、LAA 閉鎖の有効性と安全性を遡及的に分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2014 年 4 月から 2015 年 11 月まで当センターで LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, China) を使用して経皮的左心耳 (LAA) 閉鎖の有効性と安全性を遡及的に分析することでした。
89.4% が 12 か月の食道心エコー (TEE) 検査を終了しています。
平均追跡期間は 2 年でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ研究の目的は、非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者における左心耳閉鎖 (LAAC) に関連する長期追跡結果を LAmbre (Lifetech Scientific Corp.、深圳、中国) で評価することでした。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -3か月以上の慢性心房細動;発作性、持続性または永続的な非弁膜症性AF;
- CHADS2-VAS スコア 2 以上。
- 患者が治験の目的を理解し、インフォームドコンセントを得て自発的に治験に参加できること。
- 患者は、臨床試験プロセスに従って、フォローアップおよびフォローアップ検査を自発的に完了します。
除外基準:
• A. 臨床的除外基準
- -リウマチ性、変性性または先天性心臓弁膜症の存在、
- -左心房の直径が65 mm以上;
- LAA サイズ < 12mm または > 30mm
- 左心房が取り除かれました。
- 心臓移植患者;
- -頸動脈疾患の症候性患者（頸動脈狭窄≥50％など）;
- 急性心筋梗塞または不安定狭心症;
- 非代償性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能クラス III-IV);
- 最近の心筋梗塞 (< 3 か月);
- -心房中隔欠損症の患者、または心房中隔オクルーダーを受けた患者。 患者は潜在的なLAmbre Occluderインプラントの30日以内にアブレーション手順を計画しています
- 患者は、LAmbre Occluder の移植から 30 日後に電気的除細動を計画しています。
- 人工心臓弁置換術後の患者。
- コントロールされていない心拍数 110 回/分以上 17) 30 日以内の脳卒中または TIA の既往;
- 上行大動脈に複雑な大動脈プラーク（4mm）の存在;
- -推定余命が2年未満の心臓腫瘍またはその他の悪性腫瘍;
- 血小板減少症（血小板《105 / μl）または貧血（Hb<10g/dl）;
- 試用期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性;
- 活動性敗血症または心内膜炎の存在;
- 患者は他の試験に参加しました。
- 治験責任医師は、患者が要件に従って治験を完了できないことを期待しています。
B. 食道超音波除外基準
- LVEF≤30%;
- 左心耳血栓の存在;
- 高リスクPFO患者（心房中隔動脈瘤の存在）;
- -明らかな僧帽弁狭窄がある (僧帽弁の面積≤ 2 cm2);
- 明らかで原因不明の心膜液貯留がある（≥4 cm2）。
- 上行大動脈における複雑な大動脈ペスト（4mm以上）の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LAmbre による LAA 閉鎖
2014 年 4 月から 2015 年 11 月まで当センターで LAmbre デバイスを使用して左心耳 (LAA) 閉鎖を受けた心房細動患者。
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心房細動患者における LAmbre デバイスを使用した経皮的左心耳閉鎖術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中
時間枠：最長5年
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虚血性脳卒中
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合的な安全性と有効性のエンドポイント
時間枠：最長5年
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すべての原因による死亡、脳卒中、大出血、血栓塞栓症、デバイス関連の重篤な合併症
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最長5年
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LAAの封印に成功
時間枠：最長5年
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デバイス移植後 6 か月の経食道心エコー図 (TEE) で測定した、LAA オリフィス (残留噴流 < 5 mm) でのデバイス周囲のシールの成功
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yawei Xu, MD, PHD、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月6日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月6日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。