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Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo com o LAmbre

6 de maio de 2017 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo LAmbre em Pacientes com Fibrilação Atrial: um Estudo de Centro Único, Retrospectivo e de Longo Prazo no Mundo Real

O estudo foi analisar retrospectivamente a eficácia e segurança do fechamento do AAE usando o LAmbre em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi analisar retrospectivamente a eficácia e a segurança do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (LAA) usando o LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, China) em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015. 89,4% terminaram o exame de eclocardiografia (ETE) de esôfago de 12 meses. O seguimento médio foi de 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo deste estudo retrospectivo foi avaliar os resultados de acompanhamento de longo prazo associados ao fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com o LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, China) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥18 anos de idade;
  2. Fibrilação atrial crônica ≥3 meses; FA não valvular paroxística, persistente ou permanente;
  3. pontuação CHADS2-VAS 2 ou superior;
  4. O paciente pode entender o propósito do estudo, juntar-se voluntariamente a este estudo clínico com consentimento informado;
  5. O paciente conclui voluntariamente o acompanhamento e a inspeção de acompanhamento de acordo com o processo de ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

• A. Critérios de exclusão clínica

  1. Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas,
  2. O diâmetro do átrio esquerdo ≥65 mm;
  3. Tamanho LAA < 12 mm ou > 30 mm
  4. O átrio esquerdo foi removido;
  5. Pacientes transplantados cardíacos;
  6. Pacientes sintomáticos com doença da artéria carótida (como estenose carotídea ≥ 50%);
  7. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável;
  8. Insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional III-IV da New York Heart Association);
  9. Infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
  10. Pacientes com defeito do septo atrial ou que receberam um oclusor do septo atrial. O paciente tem um procedimento de ablação planejado dentro de 30 dias após o possível implante LAmbre Occluder
  11. O paciente tem uma cardioversão planejada 30 dias após o implante do LAmbre Occluder
  12. Paciente que após operação de substituição de válvula cardíaca mecânica artificial;
  13. Frequência cardíaca não controlada ≥ 110 batimentos/min17) Histórico de AVC ou AIT em 30 dias;
  14. Presença de placa aórtica complexa (4mm) na aorta ascendente;
  15. Tumores cardíacos ou outras malignidades com expectativa de vida estimada inferior a 2 anos;
  16. Ter trombocitopenia (plaquetas 《105 / μl) ou anemia(Hb<10g/dl);
  17. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período experimental;
  18. Presença de sepse ativa ou endocardite;
  19. O paciente participou dos outros ensaios;
  20. Os investigadores esperam que o paciente não consiga concluir o estudo de acordo com os requisitos.

B. Critérios de exclusão ultrassônica esofágica

  1. FEVE≤30%;
  2. Presença de trombo em apêndice atrial esquerdo;
  3. Pacientes com FOP de alto risco (presença de aneurisma do septo atrial);
  4. Tenha estenose da válvula mitral óbvia (a área da válvula mitral≤ 2 cm2);
  5. Tem derrame pericárdico óbvio e inexplicável (≥4 cm2).
  6. Presença de peste aórtica complexa (≥4 mm) na aorta ascendente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fecho LAA com LAmbre
Os pacientes com fibrilação atrial que receberam fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE) usando o dispositivo LAmbre em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015.
Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo LAmbre em Pacientes com Fibrilação Atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: até 5 anos
AVC isquêmico
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pontos finais compostos de segurança e eficácia
Prazo: até 5 anos
morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, hemorragia grave, tromboembolismo, complicações graves relacionadas com o dispositivo
até 5 anos
Selagem bem-sucedida do LAA
Prazo: até 5 anos
vedação bem-sucedida ao redor do dispositivo no orifício do AAE (fluxo de jato residual < 5 mm), medido por ecocardiograma transesofágico (ETE) 6 meses após o implante do dispositivo
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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