- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147391
Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo com o LAmbre
6 de maio de 2017 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo LAmbre em Pacientes com Fibrilação Atrial: um Estudo de Centro Único, Retrospectivo e de Longo Prazo no Mundo Real
O estudo foi analisar retrospectivamente a eficácia e segurança do fechamento do AAE usando o LAmbre em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi analisar retrospectivamente a eficácia e a segurança do fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo (LAA) usando o LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, China) em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015.
89,4% terminaram o exame de eclocardiografia (ETE) de esôfago de 12 meses.
O seguimento médio foi de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O objetivo deste estudo retrospectivo foi avaliar os resultados de acompanhamento de longo prazo associados ao fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) com o LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, China) em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos de idade;
- Fibrilação atrial crônica ≥3 meses; FA não valvular paroxística, persistente ou permanente;
- pontuação CHADS2-VAS 2 ou superior;
- O paciente pode entender o propósito do estudo, juntar-se voluntariamente a este estudo clínico com consentimento informado;
- O paciente conclui voluntariamente o acompanhamento e a inspeção de acompanhamento de acordo com o processo de ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
• A. Critérios de exclusão clínica
- Presença de valvopatias reumáticas, degenerativas ou congênitas,
- O diâmetro do átrio esquerdo ≥65 mm;
- Tamanho LAA < 12 mm ou > 30 mm
- O átrio esquerdo foi removido;
- Pacientes transplantados cardíacos;
- Pacientes sintomáticos com doença da artéria carótida (como estenose carotídea ≥ 50%);
- Infarto agudo do miocárdio ou angina instável;
- Insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional III-IV da New York Heart Association);
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
- Pacientes com defeito do septo atrial ou que receberam um oclusor do septo atrial. O paciente tem um procedimento de ablação planejado dentro de 30 dias após o possível implante LAmbre Occluder
- O paciente tem uma cardioversão planejada 30 dias após o implante do LAmbre Occluder
- Paciente que após operação de substituição de válvula cardíaca mecânica artificial;
- Frequência cardíaca não controlada ≥ 110 batimentos/min17) Histórico de AVC ou AIT em 30 dias;
- Presença de placa aórtica complexa (4mm) na aorta ascendente;
- Tumores cardíacos ou outras malignidades com expectativa de vida estimada inferior a 2 anos;
- Ter trombocitopenia (plaquetas 《105 / μl) ou anemia(Hb<10g/dl);
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período experimental;
- Presença de sepse ativa ou endocardite;
- O paciente participou dos outros ensaios;
- Os investigadores esperam que o paciente não consiga concluir o estudo de acordo com os requisitos.
B. Critérios de exclusão ultrassônica esofágica
- FEVE≤30%;
- Presença de trombo em apêndice atrial esquerdo;
- Pacientes com FOP de alto risco (presença de aneurisma do septo atrial);
- Tenha estenose da válvula mitral óbvia (a área da válvula mitral≤ 2 cm2);
- Tem derrame pericárdico óbvio e inexplicável (≥4 cm2).
- Presença de peste aórtica complexa (≥4 mm) na aorta ascendente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fecho LAA com LAmbre
Os pacientes com fibrilação atrial que receberam fechamento do apêndice atrial esquerdo (AAE) usando o dispositivo LAmbre em nosso centro de abril de 2014 a novembro de 2015.
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Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo Usando o Dispositivo LAmbre em Pacientes com Fibrilação Atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: até 5 anos
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AVC isquêmico
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os pontos finais compostos de segurança e eficácia
Prazo: até 5 anos
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morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, hemorragia grave, tromboembolismo, complicações graves relacionadas com o dispositivo
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até 5 anos
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Selagem bem-sucedida do LAA
Prazo: até 5 anos
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vedação bem-sucedida ao redor do dispositivo no orifício do AAE (fluxo de jato residual < 5 mm), medido por ecocardiograma transesofágico (ETE) 6 meses após o implante do dispositivo
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAmbre in real world
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .