用 LAmbre 封堵左心耳
2017年5月6日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
房颤患者使用 LAmbre 装置经皮左心耳封堵术：一项单中心、回顾性、长期真实世界研究
本研究旨在回顾性分析2014年4月至2015年11月期间在我中心使用LAmbre封堵左心耳的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在回顾性分析2014年4月至2015年11月期间在我中心使用LAmbre（先健科技，中国深圳）经皮左心耳封堵术的有效性和安全性。
89.4% 完成了为期 12 个月的食管心电图 (TEE) 检查。
平均随访时间为 2 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本回顾性研究的目的是评估非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者使用 LAmbre（Lifetech Scientific Corp.，中国深圳）左心耳封堵术 (LAAC) 相关的长期随访结果。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 慢性房颤≥3个月；阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤；
- CHADS2-VAS 评分 2 或更高；
- 患者能够理解试验目的，自愿参加本次临床试验并知情同意；
- 患者自愿按照临床试验流程完成随访和随访检查。
排除标准：
• A. 临床排除标准
- 存在风湿性、退化性或先天性瓣膜性心脏病，
- 左心房直径≥65 mm；
- LAA 尺寸 < 12 毫米或 > 30 毫米
- 左心房已被移除；
- 心脏移植患者；
- 有症状的颈动脉病变患者（如颈动脉狭窄≥50%）；
- 急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛；
- 失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会功能分级 III-IV）；
- 近期心肌梗死（< 3 个月）；
- 患有房间隔缺损或接受房间隔封堵器的患者。 患者计划在可能植入 LAmbre 封堵器后 30 天内进行消融手术
- 患者在植入 LAmbre 封堵器后 30 天计划复律
- 人工机械心脏瓣膜置换术后患者；
- 不受控制的心率 ≥ 110 次/分钟17) 30 天内有中风或 TIA 病史；
- 升主动脉存在复杂的主动脉斑块（4mm）；
- 估计预期寿命小于 2 年的心脏肿瘤或其他恶性肿瘤；
- 有血小板减少症（血小板《105/μl）或贫血（Hb<10g/dl）；
- 试用期内怀孕或计划怀孕的女性；
- 存在活动性败血症或心内膜炎；
- 患者参加了其他试验；
- 研究者预计患者不能按要求完成试验。
B. 食管超声排除标准
- LVEF≤30%；
- 存在左心耳血栓；
- 高危 PFO 患者（存在房间隔瘤）；
- 有明显的二尖瓣狭窄（二尖瓣面积≤2cm2）；
- 有明显不明原因的心包积液（≥4cm2）。
- 升主动脉存在复杂的主动脉斑块（≥4 mm）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用 LAmbre 关闭左心耳
2014年4月至2015年11月在我中心使用LAmbre装置进行左心耳封堵术的房颤患者。
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使用 LAmbre 装置经皮左心耳封堵术治疗心房颤动患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性中风
大体时间：长达 5 年
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缺血性中风
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合安全性和有效性终点
大体时间：长达 5 年
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全因死亡、中风、大出血、血栓栓塞、器械相关的严重并发症
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长达 5 年
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LAA 的成功密封
大体时间：长达 5 年
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在设备植入后 6 个月，经食管超声心动图 (TEE) 测量 LAA 孔口设备周围成功密封（残余射流 < 5 毫米）
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yawei Xu, MD, PHD、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月14日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月6日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月6日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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