- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147391
Venstre atrievedheng lukkes med LAmbre
6. mai 2017 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Perkutan lukking av venstre atrievedheng ved bruk av LAmbre-enheten hos pasienter med atrieflimmer: en enkeltsenter, retrospektiv, langsiktig studie i den virkelige verden
Studien skulle retrospektivt analysere effekten og sikkerheten til LAA-lukking ved å bruke LAmbre i vårt senter fra april 2014 til november 2015.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skulle retrospektivt analysere effekten og sikkerheten til lukking av perkutan venstre atrial appendage (LAA) ved å bruke LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, Kina) i vårt senter fra april 2014 til november 2015.
89,4 % har fullført den 12-måneders esophageal eclocardiogrhy (TEE)-undersøkelsen.
Gjennomsnittlig oppfølging var 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målet med denne retrospektive studien var å evaluere de langsiktige oppfølgingsresultatene assosiert med lukking av venstre atrial appendage (LAAC) med LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, Kina) hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 år gammel;
- Kronisk atrieflimmer ≥3 måneder; paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF;
- CHADS2-VAS score 2 eller høyere;
- Pasienten kan forstå forsøkets formål, frivillig bli med i denne kliniske studien med informert samtykke;
- Pasienten gjennomfører frivillig oppfølging og oppfølgingsinspeksjon i samsvar med den kliniske utprøvingsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
• A. Kliniske eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av revmatiske, degenerative eller medfødte hjerteklaffsykdommer,
- Diameteren til venstre atrie ≥65 mm;
- LAA størrelse < 12 mm eller > 30 mm
- Venstre atrium er fjernet;
- Hjertetransplantasjonspasienter;
- Symptomatiske pasienter med carotidarteriesykdom (som carotisstenose ≥ 50 %);
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina;
- Dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III-IV);
- Nylig hjerteinfarkt (< 3 måneder);
- Pasienter med en atrieseptumdefekt eller fikk en atrieseptumokkkluder. Pasienten har planlagt en ablasjonsprosedyre innen 30 dager etter potensielt LAmbre Occluder-implantat
- Pasienten har en planlagt kardioversjon 30 dager etter implantasjon av LAmbre Occluder
- Pasient som etter kunstig mekanisk hjerteklaffeoperasjon;
- Ukontrollert hjertefrekvens ≥ 110 slag/min17) Anamneseslag eller TIA innen 30 dager;
- Tilstedeværelse av kompleks aortaplakk (4 mm) i stigende aorta;
- Hjertesvulster eller annen malignitet med estimert forventet levealder u mindre enn 2 år;
- har trombocytopeni (blodplater 《105 / μl) eller anemi (Hb<10g/dl);
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden;
- Tilstedeværelse av aktiv sepsis eller endokarditt;
- Pasienten deltok i de andre forsøkene;
- Etterforskerne forventer at pasienten ikke er i stand til å fullføre forsøket i henhold til kravene.
B. Eksklusjonskriterier for esophageal ultralyd
- LVEF≤30%;
- Tilstedeværelse av trombe ved venstre atrie vedheng;
- Høyrisiko PFO-pasienter (tilstedeværelse av atrial septal aneurisme);
- Har tydelig mitralklaffstenose (området med mitralklaffen ≤ 2 cm2);
- Har åpenbar og uforklarlig perikardiell effusjon (≥4 cm2).
- Tilstedeværelse av kompleks aortapest (≥4 mm) i stigende aorta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LAA-lukking med LAmbre
Pasientene med atrieflimmer som mottok lukking av venstre atrieappendage (LAA) ved hjelp av LAmbre-apparatet i vårt senter fra april 2014 til november 2015.
|
Perkutan venstre atrievedheng ved bruk av LAmbre-enheten hos pasienter med atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: opptil 5 år
|
Iskemisk hjerneslag
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De sammensatte endepunktene for sikkerhet og effekt
Tidsramme: opptil 5 år
|
dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, større blødninger, tromboemboli, utstyrsrelaterte alvorlige komplikasjoner
|
opptil 5 år
|
Vellykket forsegling av LAA
Tidsramme: opptil 5 år
|
vellykket forsegling rundt enheten ved LAA-åpningen (reststrålestrøm < 5 mm) målt ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) 6 måneder etter implantasjon av enheten
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAmbre in real world
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .