Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van het linker atriumaanhangsel met de LAmbre

6 mei 2017 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van het LAmbre-apparaat bij patiënten met atriumfibrilleren: een single-center, retrospectief, langdurig real-world onderzoek

De studie was bedoeld om retrospectief de werkzaamheid en veiligheid van LAA-sluiting te analyseren met behulp van de LAmbre in ons centrum van april 2014 tot november 2015.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie was bedoeld om retrospectief de werkzaamheid en veiligheid van de sluiting van het percutane linker atriumaanhangsel (LAA) te analyseren met behulp van de LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, China) in ons centrum van april 2014 tot november 2015. 89,4% heeft het 12 maanden durende oesofageale ecllocardiogrhy (TEE)-onderzoek voltooid. De gemiddelde follow-up was 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze retrospectieve studie was om de follow-upresultaten op lange termijn te evalueren die verband houden met de sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) met de LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, China) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥18 jaar;
  2. Chronische boezemfibrilleren ≥3 maanden; paroxysmale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire AF;
  3. CHADS2-VAS-score 2 of hoger;
  4. Patiënt kan het doel van de proef begrijpen, vrijwillig deelnemen aan deze klinische proef met geïnformeerde toestemming;
  5. Patiënt voltooit vrijwillig de follow-up en de follow-upinspectie in overeenstemming met het klinische proefproces.

Uitsluitingscriteria:

• A. Klinische uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van reumatische, degeneratieve of aangeboren hartklepaandoeningen,
  2. De diameter van het linker atrium ≥65 mm;
  3. LAA-maat < 12 mm of > 30 mm
  4. Linker atrium is verwijderd;
  5. Harttransplantatiepatiënten;
  6. Symptomatische patiënten met halsslagaderziekte (zoals halsslagaderstenose ≥ 50%);
  7. Acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris;
  8. Gedecompenseerd hartfalen (functionele klasse III-IV van de New York Heart Association);
  9. Recent myocardinfarct (< 3 maanden);
  10. Patiënten met een atriumseptumdefect of een atriumseptumoccluder gekregen. De patiënt heeft een ablatieprocedure gepland binnen 30 dagen na de mogelijke LAmbre Occluder-implantatie
  11. De patiënt heeft een geplande cardioversie 30 dagen na implantatie van de LAmbre Occluder
  12. Patiënt die na een kunstmatige mechanische hartklepvervangingsoperatie;
  13. Ongecontroleerde hartslag ≥ 110 slagen/min17) Voorgeschiedenis van beroerte of TIA binnen 30 dagen;
  14. Aanwezigheid van complexe aortaplaque (4 mm) in stijgende aorta;
  15. Harttumoren of andere maligniteiten met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  16. U heeft trombocytopenie (bloedplaatjes 《105 / μl) of bloedarmoede (Hb<10g/dl);
  17. Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger zijn of zwanger willen worden;
  18. Aanwezigheid van actieve sepsis of endocarditis;
  19. Patiënt nam deel aan de andere onderzoeken;
  20. De onderzoekers verwachten dat de patiënt de studie niet naar behoren kan afronden.

B. Slokdarm ultrasone uitsluitingscriteria

  1. LVEF≤30%;
  2. Aanwezigheid van een trombus in het linker atriumaanhangsel;
  3. PFO-patiënten met een hoog risico (aanwezigheid van atriumseptumaneurysma);
  4. Duidelijke stenose van de mitralisklep hebben (het gebied van de mitralisklep ≤ 2 cm2);
  5. Duidelijke en onverklaarbare pericardiale effusie hebben (≥4 cm2).
  6. Aanwezigheid van complexe aortapest (≥4 mm) in stijgende aorta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAA sluiting met LAmbre
De patiënten met atriumfibrilleren die van april 2014 tot november 2015 in ons centrum een ​​sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA) kregen met behulp van het LAmbre-apparaat.
Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van het LAmbre-apparaat bij patiënten met atriumfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Ischemische beroerte
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 5 jaar
overlijden door alle oorzaken, beroerte, ernstige bloedingen, trombo-embolie, ernstige complicaties die verband houden met het hulpmiddel
tot 5 jaar
Succesvolle verzegeling van de LAA
Tijdsspanne: tot 5 jaar
succesvolle afdichting rond het hulpmiddel bij de LAA-opening (residuele straalstroom van < 5 mm) zoals gemeten door transoesofageale echocardiogram (TEE) 6 maanden na implantatie van het hulpmiddel
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren