- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147391
Chiusura dell'appendice atriale sinistra con LAmbre
6 maggio 2017 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale: uno studio nel mondo reale a centro singolo, retrospettivo, a lungo termine
Lo studio aveva lo scopo di analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza della chiusura della LAA utilizzando LAmbre nel nostro centro da aprile 2014 a novembre 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio aveva lo scopo di analizzare retrospettivamente l'efficacia e la sicurezza della chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) utilizzando LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, Cina) nel nostro centro da aprile 2014 a novembre 2015.
L'89,4% ha terminato l'esame di ecllocardiografia esofagea (TEE) a 12 mesi.
Il follow-up medio è stato di 2 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo scopo di questo studio retrospettivo era valutare i risultati del follow-up a lungo termine associati alla chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) con LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, Cina) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni di età;
- fibrillazione atriale cronica ≥3 mesi; FA non valvolare parossistica, persistente o permanente;
- punteggio CHADS2-VAS 2 o superiore;
- Il paziente può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica con il consenso informato;
- Il paziente completa volontariamente il follow-up e l'ispezione di follow-up in conformità con il processo di sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
• A. Criteri di esclusione clinica
- Presenza di cardiopatie valvolari reumatiche, degenerative o congenite,
- Il diametro dell'atrio sinistro ≥65 mm;
- Dimensione LAA < 12 mm o > 30 mm
- L'atrio sinistro è stato rimosso;
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
- Pazienti sintomatici con malattia dell'arteria carotidea (come stenosi carotidea ≥ 50%);
- Infarto miocardico acuto o angina instabile;
- Insufficienza cardiaca scompensata (classe funzionale III-IV della New York Heart Association);
- Infarto miocardico recente (< 3 mesi);
- Pazienti con un difetto interatriale o che hanno ricevuto un occlusore interatriale. Il paziente ha pianificato una procedura di ablazione entro 30 giorni dal potenziale impianto di LAmbre Occluder
- Il paziente ha una cardioversione pianificata 30 giorni dopo l'impianto di LAmbre Occluder
- Paziente che dopo l'operazione di sostituzione della valvola cardiaca meccanica artificiale;
- Frequenza cardiaca non controllata ≥ 110 battiti/min17) Storia di ictus o TIA entro 30 giorni;
- Presenza di placca aortica complessa (4mm) in aorta ascendente;
- Tumori cardiaci o altri tumori maligni con aspettativa di vita stimata u inferiore a 2 anni;
- Avere trombocitopenia (piastrine 《105 / μl) o anemia(Hb<10g/dl);
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova;
- Presenza di sepsi attiva o endocardite;
- Il paziente ha partecipato agli altri studi;
- Gli investigatori si aspettano che il paziente non sia in grado di completare lo studio secondo i requisiti.
B. Criteri di esclusione degli ultrasuoni esofagei
- LVEF≤30%;
- Presenza di trombo dell'appendice atriale sinistra;
- Pazienti con PFO ad alto rischio (presenza di aneurisma interatriale);
- Presenta evidente stenosi della valvola mitrale (l'area della valvola mitrale ≤ 2 cm2);
- Avere versamento pericardico evidente e inspiegabile (≥4 cm2).
- Presenza di peste aortica complessa (≥4 mm) nell'aorta ascendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chiusura LAA con LAmbre
I pazienti con fibrillazione atriale che hanno ricevuto la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) utilizzando il dispositivo LAmbre nel nostro centro da aprile 2014 a novembre 2015.
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Chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Ictus ischemico
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli endpoint compositi di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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morte per tutte le cause, ictus, sanguinamento maggiore, tromboembolia, complicanze gravi correlate al dispositivo
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fino a 5 anni
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Sigillatura riuscita della LAA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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sigillatura riuscita attorno al dispositivo all'orifizio LAA (flusso del getto residuo di < 5 mm) come misurato dall'ecocardiogramma transesofageo (TEE) a 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAmbre in real world
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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