- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147391
Fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le Lambre
6 mai 2017 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif Lambre chez des patients atteints de fibrillation auriculaire : une étude monocentrique, rétrospective et à long terme dans le monde réel
L'étude consistait à analyser rétrospectivement l'efficacité et l'innocuité de la fermeture de l'AAG à l'aide du LAMBRE dans notre centre d'avril 2014 à novembre 2015.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistait à analyser rétrospectivement l'efficacité et l'innocuité de la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (LAA) à l'aide du Lambre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, Chine) dans notre centre d'avril 2014 à novembre 2015.
89,4 % ont terminé l'examen d'ecllocardiogrhy oesophagien (ETO) de 12 mois.
Le suivi moyen était de 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le but de cette étude rétrospective était d'évaluer les résultats du suivi à long terme associés à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le LAMBre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, Chine) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans ;
- Fibrillation auriculaire chronique ≥ 3 mois ; FA non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente ;
- Score CHADS2-VAS 2 ou plus ;
- Le patient peut comprendre le but de l'essai, rejoindre volontairement cet essai clinique avec un consentement éclairé ;
- Le patient effectue volontairement le suivi et l'inspection de suivi conformément au processus d'essais cliniques.
Critère d'exclusion:
• A. Critères d'exclusion clinique
- Présence de cardiopathies valvulaires rhumatismales, dégénératives ou congénitales,
- Le diamètre de l'oreillette gauche ≥65 mm ;
- Taille LAA < 12 mm ou > 30 mm
- L'oreillette gauche a été retirée ;
- Transplantés cardiaques ;
- Patients symptomatiques atteints d'une maladie de l'artère carotide (telle qu'une sténose carotidienne ≥ 50 %) ;
- Infarctus aigu du myocarde ou angor instable ;
- Insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association);
- Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ;
- Patients présentant une communication interauriculaire ou ayant reçu un obturateur septal auriculaire. Le patient a une procédure d'ablation prévue dans les 30 jours suivant l'implantation potentielle de Lambre Occluder
- Le patient a une cardioversion planifiée 30 jours après l'implantation du Lambre Occluder
- Patient qui, après une opération de remplacement de valve cardiaque mécanique artificielle ;
- Fréquence cardiaque non contrôlée ≥ 110 battements/min17) Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 30 jours ;
- Présence d'une plaque aortique complexe (4 mm) dans l'aorte ascendante ;
- Tumeurs cardiaques ou autres tumeurs malignes avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans ;
- Avoir une thrombocytopénie (plaquette 《105 / μl) ou une anémie (Hb <10g/dl) ;
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant la période d'essai ;
- Présence d'une septicémie active ou d'une endocardite ;
- Le patient a participé aux autres essais ;
- Les enquêteurs s'attendent à ce que le patient ne soit pas en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences.
B. Critères d'exclusion échographique œsophagienne
- FEVG≤30 % ;
- Présence d'un thrombus de l'appendice auriculaire gauche ;
- Patients atteints de FOP à haut risque (présence d'anévrisme septal auriculaire) ;
- Avoir une sténose de la valve mitrale évidente (la zone de la valve mitrale ≤ 2 cm2);
- Avoir un épanchement péricardique évident et inexpliqué (≥ 4 cm2).
- Présence d'une peste aortique complexe (≥ 4 mm) dans l'aorte ascendante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fermeture LAA avec Lambre
Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont reçu une fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) à l'aide du dispositif Lambre dans notre centre d'avril 2014 à novembre 2015.
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Fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche à l'aide du dispositif Lambre chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AVC ischémique
Délai: jusqu'à 5 ans
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AVC ischémique
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères composites d'innocuité et d'efficacité
Délai: jusqu'à 5 ans
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décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure, thromboembolie, complications graves liées au dispositif
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jusqu'à 5 ans
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Scellement réussi de la LAA
Délai: jusqu'à 5 ans
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étanchéité réussie autour du dispositif au niveau de l'orifice LAA (débit de jet résiduel < 5 mm) tel que mesuré par échocardiogramme transœsophagien (TEE) 6 mois après l'implantation du dispositif
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAmbre in real world
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .