- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147391
Cierre del apéndice auricular izquierdo con el LAmbre
6 de mayo de 2017 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular: un estudio retrospectivo a largo plazo de un solo centro en el mundo real
El estudio consistía en analizar retrospectivamente la eficacia y seguridad del cierre de la OI mediante el LAmbre en nuestro centro desde abril de 2014 hasta noviembre de 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue analizar retrospectivamente la eficacia y seguridad del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (LAA) utilizando el LAmbre (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, China) en nuestro centro desde abril de 2014 hasta noviembre de 2015.
El 89,4% ha finalizado el examen de ecocardiografía esofágica (ETE) de 12 meses.
El seguimiento promedio fue de 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El objetivo de este estudio retrospectivo fue evaluar los resultados del seguimiento a largo plazo asociados con el cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) con el LAmbre (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, China) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años de edad;
- fibrilación auricular crónica ≥3 meses; FA no valvular paroxística, persistente o permanente;
- puntuación CHADS2-VAS de 2 o superior;
- El paciente puede comprender el propósito del ensayo, unirse voluntariamente a este ensayo clínico con consentimiento informado;
- El paciente completa voluntariamente el seguimiento y la inspección de seguimiento de acuerdo con el proceso de ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
• A. Criterios de exclusión clínica
- Presencia de valvulopatías reumáticas, degenerativas o congénitas,
- El diámetro de la aurícula izquierda ≥65 mm;
- Tamaño LAA < 12 mm o > 30 mm
- Se ha extirpado la aurícula izquierda;
- Pacientes de trasplante de corazón;
- Pacientes sintomáticos con enfermedad de la arteria carótida (como estenosis carotídea ≥ 50%);
- infarto agudo de miocardio o angina inestable;
- Insuficiencia cardíaca descompensada (clase funcional III-IV de la New York Heart Association);
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses);
- Pacientes con comunicación interauricular o que recibieron un oclusor del tabique auricular. El paciente tiene un procedimiento de ablación planificado dentro de los 30 días posteriores al posible implante de LAmbre Occluder
- El paciente tiene una cardioversión planificada 30 días después del implante del LAmbre Occluder
- Paciente que después de una operación de reemplazo de válvula cardíaca mecánica artificial;
- Frecuencia cardíaca no controlada ≥ 110 latidos/min17) Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 30 días;
- Presencia de placa aórtica compleja (4 mm) en aorta ascendente;
- Tumores cardíacos u otras neoplasias malignas con una esperanza de vida estimada de menos de 2 años;
- Tiene trombocitopenia (plaquetas 《105 / μl) o anemia (Hb <10 g/dl);
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de prueba;
- Presencia de sepsis activa o endocarditis;
- El paciente participó en los otros ensayos;
- Los investigadores esperan que el paciente no pueda completar el ensayo de acuerdo con los requisitos.
B. Criterios de exclusión por ultrasonido esofágico
- FEVI≤30%;
- Presencia de trombo en orejuela auricular izquierda;
- Pacientes con FOP de alto riesgo (presencia de aneurisma del tabique interauricular);
- Tiene estenosis obvia de la válvula mitral (el área de la válvula mitral ≤ 2 cm2);
- Tiene derrame pericárdico obvio e inexplicable (≥4 cm2).
- Presencia de plaga aórtica compleja (≥4 mm) en aorta ascendente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cierre LAA con LAmbre
Los pacientes con fibrilación auricular que recibieron cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) mediante el dispositivo LAmbre en nuestro centro desde abril de 2014 hasta noviembre de 2015.
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Cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda utilizando el dispositivo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Accidente cerebrovascular isquémico
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los criterios de valoración compuestos de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, tromboembolismo, complicaciones graves relacionadas con el dispositivo
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hasta 5 años
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Exitoso sellado de la LAA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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sellado exitoso alrededor del dispositivo en el orificio LAA (flujo de chorro residual de < 5 mm) según lo medido por ecocardiograma transesofágico (ETE) a los 6 meses después de la implantación del dispositivo
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAmbre in real world
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .