- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147391
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen LAmbrella
lauantai 6. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Vasemman eteisen lisäkkeen perkutaaninen sulkeminen LAmbre-laitteella potilailla, joilla on eteisvärinä: yhden keskuksen, retrospektiivinen, pitkäaikainen reaalimaailman tutkimus
Tutkimuksessa oli tarkoitus analysoida takautuvasti LAA:n sulkemisen tehoa ja turvallisuutta keskuksemme LAmbrea käyttämällä huhtikuusta 2014 marraskuuhun 2015.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli retrospektiivinen analysoida perkutaanisen vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta LAmbrella (Lifetech Scientific Co., Ltd., Shenzhen, Kiina) keskustassamme huhtikuusta 2014 marraskuuhun 2015.
89,4 % on suorittanut 12 kuukautta kestäneen ruokatorven ekllokardiogryan (TEE) tutkimuksen.
Keskimääräinen seuranta-aika oli 2 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin seurantatuloksia, jotka liittyvät vasemman eteislisäkkeen sulkeutumiseen (LAAC) LAmbrella (Lifetech Scientific Corp., Shenzhen, Kiina) potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias;
- Krooninen eteisvärinä ≥3 kuukautta; kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppä-AF;
- CHADS2-VAS-pisteet 2 tai korkeammat;
- Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, liittyä vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
- Potilas suorittaa vapaaehtoisesti seuranta- ja seurantatarkastuksen kliinisen kokeen prosessin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• A. Kliiniset poissulkemiskriteerit
- reumaattiset, rappeuttavat tai synnynnäiset sydänläppäsairaudet,
- Vasemman eteisen halkaisija ≥65 mm;
- LAA-koko < 12 mm tai > 30 mm
- Vasen atrium on poistettu;
- Sydänsiirtopotilaat;
- Oireiset potilaat, joilla on kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %);
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina;
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III-IV);
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta);
- Potilaat, joilla on eteisen väliseinän vika tai jotka saivat eteisväliseinän tukkeuman. Potilaalle suunnitellaan ablaatiomenettelyä 30 päivän sisällä mahdollisesta LAmbre Occluder -implantaatiosta
- Potilaalle suunnitellaan kardioversio 30 päivää LAmbre Occluderin implantoinnin jälkeen
- Potilas, joka keinotekoisen mekaanisen sydänläppäleikkauksen jälkeen;
- Hallitsematon syke ≥ 110 lyöntiä/min17) Aivohalvaus tai TIA 30 päivän sisällä;
- Monimutkaisen aorttaplakin (4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa;
- sydänkasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta;
- sinulla on trombosytopenia (verihiutale 《105 / μl) tai anemia (Hb < 10 g/dl);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana;
- Aktiivisen sepsiksen tai endokardiitin esiintyminen;
- Potilas osallistui muihin kokeisiin;
- Tutkijat odottavat, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti.
B. Ruokatorven ultraäänen poissulkemiskriteerit
- LVEF<30 %;
- Vasemman eteisen lisäkkeen trombin esiintyminen;
- Korkean riskin PFO-potilaat (eteisväliseinän aneurysma);
- sinulla on ilmeinen mitraaliläpän ahtauma (mitaaliläpän pinta-ala ≤ 2 cm2);
- Sinulla on ilmeinen ja selittämätön sydänpussieffuusio (≥4 cm2).
- Monimutkaisen aorttaruton (≥4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
LAA suljin LAmbrella
Eteisvärinäpotilaat, jotka saivat vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisen keskuksemme LAmbre-laitteella huhtikuusta 2014 marraskuuhun 2015.
|
Vasemman eteisen lisäkkeen perkutaaninen sulkeminen LAmbre-laitteella potilailla, joilla on eteisvärinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Iskeeminen aivohalvaus
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmäturvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
kaikista syistä johtuva kuolema, aivohalvaus, suuri verenvuoto, tromboembolia, laitteeseen liittyvät vakavat komplikaatiot
|
jopa 5 vuotta
|
LAA:n sinetöinti onnistui
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
onnistunut tiivistys laitteen ympärillä LAA-aukon kohdalla (jäännössuihkuvirtaus < 5 mm) mitattuna transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) 6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yawei Xu, MD, PHD, Shanghai 10th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAmbre in real world
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia