高血圧の診断における 1BPM の有効性
2020年2月28日 更新者：Dr. Antoni Siso Almirall、Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
通常の高血圧診断法に対する 1 時間血圧モニタリングの妥当性
血圧の測定方法と条件は、高血圧の診断の決定要因です。 オフィス血圧測定 (OBPM) や家庭血圧モニタリング (HBPM) などの従来の方法には、大きな制限があります。 最近の英国のガイドラインでは、体系的な 24 時間の外来血圧モニタリング (ABPM) を推奨しています。 ただし、これらのデバイスはすべてのヘルス センターで利用できるわけではなく、1 日に 1 人の患者しか使用できません。 この研究の目的は、高血圧を診断するための新しい方法である 1 時間血圧モニタリング (1BPM) を検証することです。
高血圧が疑われる参加者は、都市部の 3 つのプライマリ ヘルス センターで見られる患者集団から募集されます。 サンプルサイズの見積もりによると、研究には214人の参加者の最小サンプルサイズが必要です。 4 つの診断テストが実行されます: 3 回の訪問での OBPM、HBPM、AMPM、および 1BPM。 24時間監視と1時間監視のテスト順序はランダムに設定されます。 ABPM の日中の記録は、相関係数とブランド アルトマン プロットを使用して、他のすべての監視方法と比較されます。 カッパ指数は、一致度の計算に使用されます。 メソッドの感度と特異性も計算されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Primary Care Center Les Corts
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Primary Care Center Casanova
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Primary Care Center Comte Borrell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 研究が実施されている保健センターを定期的に訪問する
除外基準:
- 重度の身体的または認知的制限
- 読み取りを妨げる可能性のある心房細動またはその他の心拍障害
- 腕周り > 42cm
- 動静脈瘻のある腕
- 精神障害
- 測定方法に対する不寛容
- 研究期間中の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧モニタリング
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この方法では、5 分間隔でプログラムされた血圧測定を 1 時間にわたって実行します。
この期間の開始時と終了時に取得された 2 つの余分な記録は破棄されます。
血圧は、同じ保健センターの静かな部屋で測定されます。
デバイスは、参加者の血圧を昼と夜にそれぞれ 20 分と 30 分ごとに記録するようにプログラムされています。
参加者は、激しい運動を避け、通常の日常活動を続け、血圧測定中は安静にすることをお勧めします。
検証済みの自動血圧計を使用して、座位で 5 分間休憩した後、1 分間隔で 2 つの測定値を測定しました。
2 つの読み取り値の平均が計算されます。
この手順は、少なくとも 1 週間間隔で 3 回のオフィス訪問中に繰り返されます。
血圧の記録ごとに、少なくとも 1 分間隔で少なくとも 2 回連続して測定する必要があります。
血圧は 1 日 2 回、理想的には朝と夕方に記録する必要があります。
血圧の記録は、少なくとも連続 4 日間、理想的には 7 日間継続する必要があります。
初日を無視して、上記の読み取り値の平均を計算する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間の血圧モニタリング
時間枠：1回の調査訪問（1時間）で評価
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1時間血圧測定による血圧測定値
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1回の調査訪問（1時間）で評価
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24 時間の外来血圧モニタリング
時間枠：1日で評価
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24時間外来血圧モニタリングによる血圧測定値
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1日で評価
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オフィス血圧測定
時間枠：2 週間で 3 回の研究訪問で評価
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オフィス血圧測定で得られた血圧測定値
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2 週間で 3 回の研究訪問で評価
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家庭血圧モニタリング
時間枠：1 日 2 回、理想的には朝と夕方に、少なくとも連続 4 日間、理想的には 7 日間評価する
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家庭血圧測定による血圧測定
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1 日 2 回、理想的には朝と夕方に、少なくとも連続 4 日間、理想的には 7 日間評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoni Sisó Almirall, MD PhD、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- スタディチェア：Luis González de Paz, PhD、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- スタディチェア：Belchin Kostov, PhD、Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- スタディチェア：Cristina Sierra Benito, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Josep Miquel Sotoca, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディチェア：Mª Carme Alvira, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- スタディチェア：Cristina Colungo, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- スタディチェア：Berta de Andrés, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- スタディチェア：Noemí García, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- スタディチェア：Silvia Roura, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
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- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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