Validade de 1BPM para Diagnóstico de Hipertensão
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Validade da Monitorização da Pressão Arterial de 1 hora Contra os Métodos Usuais de Diagnóstico de Hipertensão
Os métodos e as condições de aferição da pressão arterial são determinantes do diagnóstico de hipertensão. Os métodos clássicos, como a medição da pressão arterial no consultório (OBPM) e o monitoramento da pressão arterial em casa (MRPA), apresentam limitações significativas. Uma diretriz britânica recente recomenda monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas por dia. No entanto, estes dispositivos não estão disponíveis em todos os centros de saúde e só podem ser utilizados por um paciente por dia. O objetivo deste estudo é validar um novo método, monitoramento de pressão arterial de 1 hora (1BPM), para diagnosticar a hipertensão.
Os participantes com suspeita de hipertensão serão recrutados de uma população de pacientes atendidos em três centros de saúde primários em uma área urbana. De acordo com a estimativa do tamanho da amostra, seria necessário um tamanho amostral mínimo de 214 participantes para o estudo. Quatro testes de diagnóstico serão realizados: OBPM em três visitas, HBPM, AMPM e 1BPM. A ordem do teste para monitoramento de 24 horas e monitoramento de 1 hora será definida aleatoriamente. Os registros diurnos de MAPA serão comparados com todos os outros métodos de monitoramento usando os coeficientes de correlação e gráficos de Bland Altman. O índice Kappa será utilizado para calcular o grau de concordância. A sensibilidade e especificidade dos métodos também serão calculadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: 1 hora de monitoramento da pressão arterial (1BPM)
- Teste de diagnostico: Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas
- Teste de diagnostico: Medição da pressão arterial no consultório (OBPM)
- Teste de diagnostico: Monitoramento domiciliar da pressão arterial (MRPA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Primary Care Center Les Corts
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Primary Care Center Casanova
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Visitar rotineiramente os centros de saúde onde o estudo é realizado
Critério de exclusão:
- Limitações físicas ou cognitivas graves
- Fibrilação atrial ou outros distúrbios do ritmo cardíaco que possam interferir nas leituras
- Circunferência do braço > 42 cm
- Braço com fístula arteriovenosa
- Problemas mentais
- Intolerância ao método de medição
- Hospitalização durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoramento da pressão arterial
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Este método consiste na realização de medidas de pressão arterial programadas em intervalos de 5 minutos durante 1 hora.
Duas gravações extras feitas no início e no final deste período são descartadas.
A pressão arterial é medida em uma sala silenciosa no mesmo centro de saúde.
O aparelho é programado para registrar a PA do participante a cada 20 min e 30 min durante o dia e a noite, respectivamente.
Os participantes são aconselhados a realizar suas atividades diárias normais, evitando qualquer esforço físico intenso e a permanecer em repouso durante a medição da PA.
Duas leituras foram feitas com um minuto de intervalo com um esfigmomanômetro automático validado na posição sentada após cinco minutos de descanso.
A média de duas leituras é calculada.
O procedimento é repetido durante 3 visitas ao consultório com pelo menos uma semana de intervalo.
Para cada registro de pressão arterial, devem ser feitas pelo menos duas medições consecutivas, com pelo menos um minuto de intervalo.
A pressão arterial deve ser registrada duas vezes ao dia, idealmente de manhã e à noite.
O registro da pressão arterial deve continuar por pelo menos quatro dias consecutivos, idealmente sete.
A média das leituras acima deve ser calculada, ignorando o primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 hora de monitoramento da pressão arterial
Prazo: Avaliado em 1 visita de estudo (1 hora)
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Medições de pressão arterial obtidas por monitoramento de pressão arterial de 1 hora
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Avaliado em 1 visita de estudo (1 hora)
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: Avaliado em 1 dia
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Medições da pressão arterial obtidas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
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Avaliado em 1 dia
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Medição da pressão arterial no consultório
Prazo: Avaliado em 3 visitas de estudo em duas semanas
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Medições da pressão arterial obtidas pela medição da pressão arterial no consultório
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Avaliado em 3 visitas de estudo em duas semanas
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Monitoramento domiciliar da pressão arterial
Prazo: Avaliados duas vezes ao dia, idealmente pela manhã e à noite, durante pelo menos quatro dias consecutivos, idealmente sete
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Medições da pressão arterial obtidas por monitoramento doméstico da pressão arterial
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Avaliados duas vezes ao dia, idealmente pela manhã e à noite, durante pelo menos quatro dias consecutivos, idealmente sete
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cadeira de estudo: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cadeira de estudo: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Cadeira de estudo: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cadeira de estudo: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cadeira de estudo: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cadeira de estudo: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cadeira de estudo: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cadeira de estudo: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
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- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
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- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/00660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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