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Validité de 1BPM pour le diagnostic de l'hypertension

28 février 2020 mis à jour par: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Validité de la surveillance de la pression artérielle sur 1 heure par rapport aux méthodes habituelles de diagnostic de l'hypertension

Les méthodes et les conditions de mesure de la pression artérielle sont des déterminants du diagnostic de l'hypertension. Les méthodes classiques telles que la mesure de la pression artérielle en cabinet (OBPM) et la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) ont des limites importantes. Une récente directive britannique recommande une surveillance systématique de la pression artérielle ambulatoire (MAPA) 24 heures sur 24. Cependant, ces appareils ne sont pas disponibles dans tous les centres de santé et ne peuvent être utilisés que par un seul patient par jour. Le but de cette étude est de valider une nouvelle méthode, la surveillance de la pression artérielle sur 1 heure (1BPM), pour diagnostiquer l'hypertension.

Les participants suspectés d'hypertension seront recrutés parmi une population de patients vus dans trois centres de santé primaires en zone urbaine. Selon l'estimation de la taille de l'échantillon, une taille d'échantillon minimale de 214 participants serait nécessaire pour l'étude. Quatre tests diagnostiques seront effectués : OBPM à trois visites, HBPM, AMPM et 1BPM. L'ordre de test pour la surveillance de 24 heures et la surveillance d'une heure sera défini de manière aléatoire. Les enregistrements de jour de l'ABPM seront comparés à toutes les autres méthodes de surveillance à l'aide des coefficients de corrélation et des tracés de Bland Altman. L'indice Kappa sera utilisé pour calculer le degré d'accord. La sensibilité et la spécificité des méthodes seront également calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
        • Primary Care Center Les Corts
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Primary Care Center Casanova
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Primary Care Center Comte Borrell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Se rendre régulièrement dans les centres de santé où se déroule l'étude

Critère d'exclusion:

  • Limitations physiques ou cognitives sévères
  • Fibrillation auriculaire ou autres troubles du rythme cardiaque pouvant interférer avec les lectures
  • Circonférence du bras > 42 cm
  • Bras avec fistule artério-veineuse
  • Les troubles mentaux
  • Intolérance à la méthode de mesure
  • Hospitalisation pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Surveillance de la pression artérielle
Test diagnostique: Surveillance de la pression artérielle d'une heure (1BPM)
Cette méthode consiste à effectuer des mesures de tension artérielle programmées toutes les 5 min sur 1 heure. Deux enregistrements supplémentaires effectués au début et à la fin de cette période sont rejetés. La tension artérielle est mesurée dans une pièce calme du même centre de santé.
Test diagnostique: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 24h/24
L'appareil est programmé pour enregistrer la TA du participant toutes les 20 min et 30 min pendant le jour et la nuit, respectivement. Il est conseillé aux participants de poursuivre leurs activités quotidiennes normales, en évitant tout effort physique intense, et de rester au repos lors de la mesure de leur TA.
Test diagnostique: Mesure de la pression artérielle en cabinet (OBPM)
Deux lectures ont été réalisées à une minute d'intervalle avec un tensiomètre automatique validé en position assise après cinq minutes de repos. La moyenne de deux lectures est calculée. La procédure est répétée lors de 3 visites au cabinet à au moins une semaine d'intervalle.
Test diagnostique: Surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM)
Pour chaque enregistrement de pression artérielle, au moins deux mesures consécutives doivent être prises, à au moins une minute d'intervalle. La pression artérielle doit être enregistrée deux fois par jour, idéalement le matin et le soir. L'enregistrement de la pression artérielle doit se poursuivre pendant au moins quatre jours consécutifs, idéalement sept. La moyenne des lectures ci-dessus doit être calculée, en ignorant le premier jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la pression artérielle pendant 1 heure
Délai: Évalué lors d'une visite d'étude (1 heure)
Mesures de la pression artérielle obtenues par une surveillance de la pression artérielle d'une heure
Évalué lors d'une visite d'étude (1 heure)
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24
Délai: Evalué à 1 jour
Mesures de tension artérielle obtenues par surveillance ambulatoire de la tension artérielle 24h/24
Evalué à 1 jour
Mesure de la tension artérielle au bureau
Délai: Évalué lors de 3 visites d'étude en deux semaines
Mesures de tension artérielle obtenues par mesure de tension artérielle en cabinet
Évalué lors de 3 visites d'étude en deux semaines
Surveillance de la pression artérielle à domicile
Délai: Evalué deux fois par jour, idéalement le matin et le soir, pendant au moins quatre jours consécutifs, idéalement sept
Mesures de tension artérielle obtenues par surveillance de la tension artérielle à domicile
Evalué deux fois par jour, idéalement le matin et le soir, pendant au moins quatre jours consécutifs, idéalement sept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Chaise d'étude: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Chaise d'étude: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
  • Chaise d'étude: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chaise d'étude: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chaise d'étude: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Chaise d'étude: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Chaise d'étude: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Chaise d'étude: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Chaise d'étude: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI16/00660

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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