Geldigheid van 1BPM voor diagnose van hypertensie
28 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Geldigheid van 1 uur bloeddrukmeting in vergelijking met de gebruikelijke methoden voor de diagnose van hypertensie
Bloeddrukmeetmethoden en -omstandigheden zijn bepalende factoren voor de diagnose van hypertensie. De klassieke methoden zoals bloeddrukmeting op kantoor (OBPM) en bloeddrukmeting thuis (HBPM) hebben aanzienlijke beperkingen. Een recente Britse richtlijn beveelt systematische 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) aan. Deze apparaten zijn echter niet in alle gezondheidscentra beschikbaar en kunnen slechts door één patiënt per dag worden gebruikt. Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe methode, 1-uurs bloeddrukmeting (1BPM), om hypertensie te diagnosticeren.
Deelnemers met vermoedelijke hypertensie zullen worden geworven uit een patiëntenpopulatie die wordt gezien in drie primaire gezondheidscentra in een stedelijk gebied. Volgens de schatting van de steekproefomvang zou een minimale steekproefomvang van 214 deelnemers nodig zijn voor het onderzoek. Er zullen vier diagnostische tests worden uitgevoerd: OBPM bij drie bezoeken, HBPM, AMPM en 1BPM. De testvolgorde voor de 24-uurs bewaking en 1-uurs bewaking wordt willekeurig ingesteld. Dagregistraties van ABPM zullen worden vergeleken met alle andere monitoringmethoden met behulp van de correlatiecoëfficiënten en Bland Altman-plots. De Kappa-index wordt gebruikt om de mate van overeenstemming te berekenen. Ook de sensitiviteit en specificiteit van de methodes zullen berekend worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Om routinematig te bezoeken in de gezondheidscentra waar de studie wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige fysieke of cognitieve beperkingen
- Boezemfibrilleren of andere hartritmestoornissen die de metingen kunnen verstoren
- Armomtrek > 42cm
- Arm met arterioveneuze fistel
- Psychische aandoening
- Intolerantie voor de meetmethode
- Ziekenhuisopname tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bloeddrukbewaking
|
Deze methode bestaat uit het uitvoeren van bloeddrukmetingen die zijn geprogrammeerd met intervallen van 5 minuten gedurende 1 uur.
Twee extra opnamen aan het begin en einde van deze periode worden verwijderd.
In hetzelfde gezondheidscentrum wordt de bloeddruk gemeten in een rustige ruimte.
Het apparaat is geprogrammeerd om de bloeddruk van de deelnemer elke 20 min en 30 min te registreren, respectievelijk overdag en 's nachts.
Deelnemers wordt geadviseerd om door te gaan met hun normale dagelijkse bezigheden, waarbij elke intense fysieke inspanning wordt vermeden, en om in rust te blijven wanneer hun bloeddruk wordt gemeten.
Twee metingen werden gedaan met een interval van een minuut met een gevalideerde automatische bloeddrukmeter in een zittende positie na vijf minuten rust.
Het gemiddelde van twee metingen wordt berekend.
De procedure wordt herhaald tijdens 3 kantoorbezoeken met een tussenpoos van minimaal een week.
Voor elke bloeddrukregistratie moeten ten minste twee opeenvolgende metingen worden uitgevoerd, met een tussenpoos van ten minste één minuut.
De bloeddruk moet tweemaal daags worden geregistreerd, bij voorkeur 's morgens en' s avonds.
De bloeddrukregistratie moet gedurende ten minste vier opeenvolgende dagen worden voortgezet, idealiter zeven.
Het gemiddelde van de bovenstaande waarden moet worden berekend, waarbij de eerste dag buiten beschouwing wordt gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 uur bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 1 studiebezoek (1 uur)
|
Bloeddrukmetingen verkregen door bloeddrukmeting van 1 uur
|
Beoordeeld bij 1 studiebezoek (1 uur)
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Gekeurd op 1 dag
|
Bloeddrukmetingen verkregen door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
|
Gekeurd op 1 dag
|
|
Bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 studiebezoeken in twee weken
|
Bloeddrukmetingen verkregen door bloeddrukmeting op kantoor
|
Beoordeeld op 3 studiebezoeken in twee weken
|
|
Bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: Tweemaal daags beoordeeld, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds, gedurende ten minste vier opeenvolgende dagen, bij voorkeur zeven
|
Bloeddrukmetingen verkregen door bloeddrukmeting thuis
|
Tweemaal daags beoordeeld, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds, gedurende ten minste vier opeenvolgende dagen, bij voorkeur zeven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studie stoel: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studie stoel: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Studie stoel: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie stoel: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studie stoel: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studie stoel: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studie stoel: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studie stoel: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI16/00660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .