Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighet av 1BPM för diagnos av hypertoni

28 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample

Giltighet av 1-timmes blodtrycksövervakning mot de vanliga metoderna för diagnos av hypertoni

Blodtrycksmätningsmetoder och tillstånd är avgörande för diagnosen hypertoni. De klassiska metoderna som kontorsblodtrycksmätning (OBPM) och hemblodtrycksmätning (HBPM) har betydande begränsningar. En färsk brittisk riktlinje rekommenderar systematisk 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). Dessa apparater finns dock inte på alla vårdcentraler och de kan endast användas av en patient per dag. Syftet med denna studie är att validera en ny metod, 1-timmes blodtrycksövervakning (1BPM), för att diagnostisera hypertoni.

Deltagare med misstänkt hypertoni kommer att rekryteras från en population av patienter som ses på tre primära vårdcentraler i ett stadsområde. Enligt uppskattningen av urvalsstorleken skulle en minsta urvalsstorlek på 214 deltagare behövas för studien. Fyra diagnostiska tester kommer att utföras: OBPM vid tre besök, HBPM, AMPM och 1BPM. Testordningen för 24-timmarsövervakningen och 1-timmarsövervakningen kommer att ställas in slumpmässigt. Dagtidsregistrering av ABPM kommer att jämföras med alla andra övervakningsmetoder med hjälp av korrelationskoefficienterna och Bland Altman-plotterna. Kappa-indexet kommer att användas för att beräkna graden av överensstämmelse. Metodernas känslighet och specificitet kommer också att beräknas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Primary Care Center Les Corts
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Primary Care Center Casanova
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Primary Care Center Comte Borrell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Att rutinmässigt besöka de vårdcentraler där studien genomförs

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga fysiska eller kognitiva begränsningar
  • Förmaksflimmer eller andra hjärtrytmrubbningar som kan störa avläsningar
  • Armomkrets > 42cm
  • Arm med arteriovenös fistel
  • Mentala störningar
  • Intolerans mot mätmetoden
  • Sjukhusinläggning under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Blodtrycksövervakning
Denna metod består av att utföra blodtrycksmätningar programmerade med 5 minuters intervall över 1 timme. Två extra inspelningar som tagits i början och slutet av denna period kasseras. Blodtrycket mäts i ett tyst rum på samma vårdcentral.
Enheten är programmerad att registrera deltagarens blodtryck var 20:e minut och var 30:e minut under dagen respektive natten. Deltagarna rekommenderas att fortsätta med sina normala dagliga aktiviteter, undvika all intensiv fysisk ansträngning och att stanna i vila när deras blodtryck mäts.
Två avläsningar gjordes med en minuts mellanrum med en validerad automatisk sfygmomanometer i sittande läge efter fem minuters vila. Genomsnittet av två avläsningar beräknas. Proceduren upprepas under 3 kontorsbesök med minst en veckas mellanrum.
För varje blodtrycksregistrering bör minst två på varandra följande mätningar göras med minst en minuts mellanrum. Blodtrycket bör registreras två gånger dagligen, helst på morgonen och kvällen. Blodtrycksmätningen bör fortsätta i minst fyra dagar i följd, helst sju. Genomsnittet av ovanstående avläsningar bör beräknas, bortse från den första dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 timmes blodtrycksmätning
Tidsram: Bedöms vid 1 studiebesök (1 timme)
Blodtrycksmätningar erhållna genom 1-timmes blodtrycksövervakning
Bedöms vid 1 studiebesök (1 timme)
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Bedömd vid 1 dag
Blodtrycksmätningar erhållna genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Bedömd vid 1 dag
Kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Bedöms vid 3 studiebesök på två veckor
Blodtrycksmätningar erhållna genom kontorsblodtrycksmätning
Bedöms vid 3 studiebesök på två veckor
Hemma blodtrycksövervakning
Tidsram: Bedöms två gånger dagligen, helst på morgonen och kvällen, under minst fyra dagar i följd, helst sju
Blodtrycksmätningar erhållna genom hemblodtrycksövervakning
Bedöms två gånger dagligen, helst på morgonen och kvällen, under minst fyra dagar i följd, helst sju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studiestol: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studiestol: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
  • Studiestol: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studiestol: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studiestol: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studiestol: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
  • Studiestol: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI16/00660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera