- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147573
Giltighet av 1BPM för diagnos av hypertoni
Giltighet av 1-timmes blodtrycksövervakning mot de vanliga metoderna för diagnos av hypertoni
Blodtrycksmätningsmetoder och tillstånd är avgörande för diagnosen hypertoni. De klassiska metoderna som kontorsblodtrycksmätning (OBPM) och hemblodtrycksmätning (HBPM) har betydande begränsningar. En färsk brittisk riktlinje rekommenderar systematisk 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). Dessa apparater finns dock inte på alla vårdcentraler och de kan endast användas av en patient per dag. Syftet med denna studie är att validera en ny metod, 1-timmes blodtrycksövervakning (1BPM), för att diagnostisera hypertoni.
Deltagare med misstänkt hypertoni kommer att rekryteras från en population av patienter som ses på tre primära vårdcentraler i ett stadsområde. Enligt uppskattningen av urvalsstorleken skulle en minsta urvalsstorlek på 214 deltagare behövas för studien. Fyra diagnostiska tester kommer att utföras: OBPM vid tre besök, HBPM, AMPM och 1BPM. Testordningen för 24-timmarsövervakningen och 1-timmarsövervakningen kommer att ställas in slumpmässigt. Dagtidsregistrering av ABPM kommer att jämföras med alla andra övervakningsmetoder med hjälp av korrelationskoefficienterna och Bland Altman-plotterna. Kappa-indexet kommer att användas för att beräkna graden av överensstämmelse. Metodernas känslighet och specificitet kommer också att beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Att rutinmässigt besöka de vårdcentraler där studien genomförs
Exklusions kriterier:
- Allvarliga fysiska eller kognitiva begränsningar
- Förmaksflimmer eller andra hjärtrytmrubbningar som kan störa avläsningar
- Armomkrets > 42cm
- Arm med arteriovenös fistel
- Mentala störningar
- Intolerans mot mätmetoden
- Sjukhusinläggning under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Blodtrycksövervakning
|
Denna metod består av att utföra blodtrycksmätningar programmerade med 5 minuters intervall över 1 timme.
Två extra inspelningar som tagits i början och slutet av denna period kasseras.
Blodtrycket mäts i ett tyst rum på samma vårdcentral.
Enheten är programmerad att registrera deltagarens blodtryck var 20:e minut och var 30:e minut under dagen respektive natten.
Deltagarna rekommenderas att fortsätta med sina normala dagliga aktiviteter, undvika all intensiv fysisk ansträngning och att stanna i vila när deras blodtryck mäts.
Två avläsningar gjordes med en minuts mellanrum med en validerad automatisk sfygmomanometer i sittande läge efter fem minuters vila.
Genomsnittet av två avläsningar beräknas.
Proceduren upprepas under 3 kontorsbesök med minst en veckas mellanrum.
För varje blodtrycksregistrering bör minst två på varandra följande mätningar göras med minst en minuts mellanrum.
Blodtrycket bör registreras två gånger dagligen, helst på morgonen och kvällen.
Blodtrycksmätningen bör fortsätta i minst fyra dagar i följd, helst sju.
Genomsnittet av ovanstående avläsningar bör beräknas, bortse från den första dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 timmes blodtrycksmätning
Tidsram: Bedöms vid 1 studiebesök (1 timme)
|
Blodtrycksmätningar erhållna genom 1-timmes blodtrycksövervakning
|
Bedöms vid 1 studiebesök (1 timme)
|
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Bedömd vid 1 dag
|
Blodtrycksmätningar erhållna genom 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
Bedömd vid 1 dag
|
Kontorsblodtrycksmätning
Tidsram: Bedöms vid 3 studiebesök på två veckor
|
Blodtrycksmätningar erhållna genom kontorsblodtrycksmätning
|
Bedöms vid 3 studiebesök på två veckor
|
Hemma blodtrycksövervakning
Tidsram: Bedöms två gånger dagligen, helst på morgonen och kvällen, under minst fyra dagar i följd, helst sju
|
Blodtrycksmätningar erhållna genom hemblodtrycksövervakning
|
Bedöms två gånger dagligen, helst på morgonen och kvällen, under minst fyra dagar i följd, helst sju
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Studiestol: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI16/00660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad