Валидность 1BPM для диагностики гипертонии
28 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Валидность 1-часового мониторирования артериального давления по сравнению с обычными методами диагностики артериальной гипертензии
Методы и условия измерения артериального давления являются определяющими факторами диагностики артериальной гипертензии. Классические методы, такие как офисное измерение артериального давления (OBPM) и домашний мониторинг артериального давления (HBPM), имеют существенные ограничения. В недавнем британском руководстве рекомендуется систематический 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД). Однако эти устройства есть не во всех медицинских центрах, и ими может пользоваться только один пациент в день. Целью этого исследования является проверка нового метода 1-часового мониторинга артериального давления (1BPM) для диагностики гипертонии.
Участники с подозрением на артериальную гипертензию будут набраны из группы пациентов, осмотренных в трех центрах первичной медико-санитарной помощи в городской местности. Согласно оценке размера выборки, для исследования потребуется минимальный размер выборки 214 участников. Будут выполнены четыре диагностических теста: OBPM за три визита, HBPM, AMPM и 1BPM. Порядок проверки для 24-часового мониторинга и 1-часового мониторинга будет установлен случайным образом. Дневные записи СМАД будут сравниваться со всеми другими методами мониторинга с использованием коэффициентов корреляции и графиков Бленда-Альтмана. Каппа-индекс будет использоваться для расчета степени согласия. Также будут рассчитаны чувствительность и специфичность методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: 1-часовой мониторинг артериального давления (1BPM)
- Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
- Диагностический тест: Офисное измерение артериального давления (OBPM)
- Диагностический тест: Домашний мониторинг артериального давления (HBPM)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Регулярно посещать медицинские центры, где проводится исследование
Критерий исключения:
- Серьезные физические или когнитивные ограничения
- Мерцательная аритмия или другие нарушения сердечного ритма, которые могут мешать измерению
- Окружность руки> 42 см
- Рука с артериовенозной фистулой
- Психические расстройства
- Непереносимость метода измерения
- Госпитализация в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мониторинг артериального давления
|
Этот метод заключается в выполнении измерений артериального давления, запрограммированных с 5-минутными интервалами в течение 1 часа.
Две дополнительные записи, сделанные в начале и в конце этого периода, отбрасываются.
Артериальное давление измеряют в тихой комнате в том же медицинском центре.
Устройство запрограммировано на запись АД участника каждые 20 минут и 30 минут в течение дня и ночи соответственно.
Участникам рекомендуется продолжать свою обычную повседневную деятельность, избегая любых интенсивных физических нагрузок, и оставаться в покое, когда измеряется их АД.
Два показания были сделаны с промежутком в одну минуту с помощью утвержденного автоматического сфигмоманометра в сидячем положении после пяти минут отдыха.
Вычисляется среднее значение двух показаний.
Процедуру повторяют в течение 3 посещений офиса с интервалом не менее недели.
Для каждой записи артериального давления необходимо проводить не менее двух последовательных измерений с интервалом не менее одной минуты.
Артериальное давление следует регистрировать два раза в день, в идеале утром и вечером.
Регистрация артериального давления должна продолжаться не менее четырех дней подряд, в идеале семь.
Следует рассчитать среднее значение вышеуказанных показаний, игнорируя первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-часовой мониторинг артериального давления
Временное ограничение: Оценивается при 1 учебном визите (1 час)
|
Измерения артериального давления, полученные при 1-часовом мониторировании артериального давления
|
Оценивается при 1 учебном визите (1 час)
|
|
Круглосуточный амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: Оценено в 1 день
|
Измерения артериального давления, полученные с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления
|
Оценено в 1 день
|
|
Офисное измерение артериального давления
Временное ограничение: Оценивается при 3 учебных визитах за две недели
|
Измерения артериального давления, полученные при офисном измерении артериального давления
|
Оценивается при 3 учебных визитах за две недели
|
|
Мониторинг артериального давления в домашних условиях
Временное ограничение: Оценивается два раза в день, в идеале утром и вечером, в течение как минимум четырех дней подряд, в идеале семи.
|
Измерения артериального давления, полученные с помощью домашнего мониторинга артериального давления
|
Оценивается два раза в день, в идеале утром и вечером, в течение как минимум четырех дней подряд, в идеале семи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Учебный стул: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Учебный стул: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Учебный стул: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Учебный стул: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Учебный стул: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Учебный стул: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Учебный стул: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Учебный стул: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Учебный стул: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI16/00660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .