Validità di 1 BPM per la diagnosi di ipertensione
28 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Validità del monitoraggio della pressione arteriosa di 1 ora rispetto ai metodi usuali per la diagnosi di ipertensione
I metodi e le condizioni di misurazione della pressione arteriosa sono determinanti per la diagnosi di ipertensione. I metodi classici come la misurazione della pressione arteriosa in ufficio (OBPM) e il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) presentano limitazioni significative. Una recente linea guida britannica raccomanda il monitoraggio ambulatoriale sistematico della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM). Tuttavia, questi dispositivi non sono disponibili in tutti i centri sanitari e possono essere utilizzati solo da un paziente al giorno. Lo scopo di questo studio è convalidare un nuovo metodo, il monitoraggio della pressione arteriosa di 1 ora (1BPM), per diagnosticare l'ipertensione.
I partecipanti con sospetta ipertensione saranno reclutati da una popolazione di pazienti visitati in tre centri sanitari primari in un'area urbana. Secondo la stima della dimensione del campione, per lo studio sarebbe necessaria una dimensione minima del campione di 214 partecipanti. Verranno eseguiti quattro test diagnostici: OBPM a tre visite, HBPM, AMPM e 1BPM. L'ordine del test per il monitoraggio di 24 ore e il monitoraggio di 1 ora verrà impostato in modo casuale. Le registrazioni diurne di ABPM saranno confrontate con tutti gli altri metodi di monitoraggio utilizzando i coefficienti di correlazione e i grafici di Bland Altman. L'indice Kappa verrà utilizzato per calcolare il grado di accordo. Verranno inoltre calcolate la sensibilità e la specificità dei metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Monitoraggio della pressione arteriosa di 1 ora (1BPM)
- Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
- Test diagnostico: Misurazione della pressione arteriosa in ufficio (OBPM)
- Test diagnostico: Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPM)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Visitare regolarmente nei centri sanitari in cui si svolge lo studio
Criteri di esclusione:
- Gravi limitazioni fisiche o cognitive
- Fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo cardiaco che potrebbero interferire con le letture
- Circonferenza del braccio > 42 cm
- Braccio con fistola arterovenosa
- Disordini mentali
- Intolleranza al metodo di misurazione
- Ricovero durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Monitoraggio della pressione arteriosa
|
Questo metodo consiste nell'eseguire misurazioni della pressione arteriosa programmate a intervalli di 5 minuti nell'arco di 1 ora.
Due registrazioni extra effettuate all'inizio e alla fine di questo periodo vengono scartate.
La pressione sanguigna viene misurata in una stanza tranquilla presso lo stesso centro sanitario.
Il dispositivo è programmato per registrare la PA del partecipante ogni 20 min e 30 min durante il giorno e la notte, rispettivamente.
Si consiglia ai partecipanti di continuare le normali attività quotidiane, evitando qualsiasi sforzo fisico intenso e di rimanere a riposo durante la misurazione della pressione arteriosa.
Due letture sono state effettuate a distanza di un minuto con uno sfigmomanometro automatico convalidato in posizione seduta dopo cinque minuti di riposo.
Viene calcolata la media di due letture.
La procedura viene ripetuta durante 3 visite ambulatoriali a distanza di almeno una settimana.
Per ogni registrazione della pressione arteriosa devono essere effettuate almeno due misurazioni consecutive, a distanza di almeno un minuto l'una dall'altra.
La pressione sanguigna dovrebbe essere registrata due volte al giorno, idealmente al mattino e alla sera.
La registrazione della pressione sanguigna dovrebbe continuare per almeno quattro giorni consecutivi, idealmente sette.
La media delle letture di cui sopra dovrebbe essere calcolata, ignorando il primo giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio della pressione arteriosa di 1 ora
Lasso di tempo: Valutato in 1 visita di studio (1 ora)
|
Misurazioni della pressione arteriosa ottenute mediante monitoraggio della pressione arteriosa di 1 ora
|
Valutato in 1 visita di studio (1 ora)
|
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: Valutato a 1 giorno
|
Misurazioni della pressione arteriosa ottenute mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
|
Valutato a 1 giorno
|
|
Misurazione della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Valutato in 3 visite di studio in due settimane
|
Misurazioni della pressione sanguigna ottenute mediante misurazione della pressione sanguigna in ufficio
|
Valutato in 3 visite di studio in due settimane
|
|
Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Lasso di tempo: Valutato due volte al giorno, idealmente al mattino e alla sera, per almeno quattro giorni consecutivi, idealmente sette
|
Misurazioni della pressione arteriosa ottenute dal monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
|
Valutato due volte al giorno, idealmente al mattino e alla sera, per almeno quattro giorni consecutivi, idealmente sette
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cattedra di studio: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cattedra di studio: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Cattedra di studio: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Cattedra di studio: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cattedra di studio: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cattedra di studio: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cattedra di studio: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Cattedra di studio: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/00660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .