Validitet af 1BPM til diagnose af hypertension
28. februar 2020 opdateret af: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Gyldighed af 1-times blodtryksovervågning i forhold til de sædvanlige metoder til diagnosticering af hypertension
Blodtryksmålemetoder og -tilstande er determinanter for hypertensionsdiagnose. De klassiske metoder som kontorblodtryksmåling (OBPM) og hjemmeblodtryksovervågning (HBPM) har betydelige begrænsninger. En nylig britisk retningslinje anbefaler systematisk 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM). Disse enheder er dog ikke tilgængelige på alle sundhedscentre, og de kan kun bruges af én patient om dagen. Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny metode, 1-times blodtryksovervågning (1BPM), til at diagnosticere hypertension.
Deltagere med mistanke om hypertension vil blive rekrutteret fra en population af patienter set på tre primære sundhedscentre i et byområde. Ifølge estimeringen af stikprøvestørrelsen ville der være behov for en minimumsprøvestørrelse på 214 deltagere til undersøgelsen. Fire diagnostiske tests vil blive udført: OBPM ved tre besøg, HBPM, AMPM og 1BPM. Testrækkefølgen for 24-timers overvågning og 1-times overvågning vil blive sat tilfældigt. Dagtidsregistreringer af ABPM vil blive sammenlignet med alle andre overvågningsmetoder ved hjælp af korrelationskoefficienterne og Bland Altman-plot. Kappa-indekset vil blive brugt til at beregne graden af overensstemmelse. Følsomheden og specificiteten af metoderne vil også blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- At besøge rutinemæssigt i de sundhedscentre, hvor undersøgelsen udføres
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske eller kognitive begrænsninger
- Atrieflimren eller andre hjerterytmeforstyrrelser, der kan forstyrre aflæsninger
- Armomkreds > 42cm
- Arm med arteriovenøs fistel
- Psykiske lidelser
- Intolerance over for målemetoden
- Hospitalsindlæggelse i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blodtryksovervågning
|
Denne metode består i at udføre blodtryksmålinger programmeret med 5 minutters intervaller over 1 time.
To ekstra optagelser taget i starten og slutningen af denne periode kasseres.
Blodtrykket måles i et stille rum på samme sundhedscenter.
Enheden er programmeret til at optage deltagerens BP hvert 20. min. og 30. min. i løbet af henholdsvis dagen og natten.
Deltagerne rådes til at fortsætte med deres normale daglige aktiviteter, undgå enhver intens fysisk anstrengelse og at forblive i ro, når deres blodtryk måles.
To aflæsninger blev foretaget med et minuts mellemrum med et valideret automatisk blodtryksmåler i siddende stilling efter fem minutters hvile.
Gennemsnittet af to aflæsninger beregnes.
Proceduren gentages ved 3 kontorbesøg med mindst en uges mellemrum.
For hver blodtryksregistrering skal der tages mindst to på hinanden følgende målinger med mindst et minuts mellemrum.
Blodtrykket skal måles to gange dagligt, ideelt morgen og aften.
Blodtryksregistrering bør fortsætte i mindst fire på hinanden følgende dage, ideelt set syv.
Gennemsnittet af ovenstående aflæsninger skal beregnes, idet man ignorerer den første dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 times blodtryksmåling
Tidsramme: Vurderet ved 1 studiebesøg (1 time)
|
Blodtryksmålinger opnået ved 1-times blodtryksovervågning
|
Vurderet ved 1 studiebesøg (1 time)
|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Vurderet efter 1 dag
|
Blodtryksmålinger opnået ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning
|
Vurderet efter 1 dag
|
|
Kontor blodtryksmåling
Tidsramme: Vurderet ved 3 studiebesøg på to uger
|
Blodtryksmålinger opnået ved kontorblodtryksmåling
|
Vurderet ved 3 studiebesøg på to uger
|
|
Blodtryksovervågning i hjemmet
Tidsramme: Vurderet to gange dagligt, ideelt morgen og aften, i mindst fire på hinanden følgende dage, ideelt syv
|
Blodtryksmålinger opnået ved hjemmeblodtryksovervågning
|
Vurderet to gange dagligt, ideelt morgen og aften, i mindst fire på hinanden følgende dage, ideelt syv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Studiestol: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studiestol: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI16/00660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)