Ważność 1BPM w diagnostyce nadciśnienia tętniczego
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Ważność 1-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłymi metodami diagnozowania nadciśnienia
Metody i warunki pomiaru ciśnienia tętniczego są determinantami rozpoznania nadciśnienia tętniczego. Klasyczne metody, takie jak pomiar ciśnienia w gabinecie (OBPM) i pomiar ciśnienia w domu (HBPM), mają istotne ograniczenia. Niedawne brytyjskie wytyczne zalecają systematyczne 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM). Urządzenia te nie są jednak dostępne we wszystkich ośrodkach zdrowia i mogą być używane tylko przez jednego pacjenta dziennie. Celem tego badania jest walidacja nowej metody, 1-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi (1BPM), do diagnozowania nadciśnienia.
Uczestnicy z podejrzeniem nadciśnienia będą rekrutowani z populacji pacjentów leczonych w trzech podstawowych ośrodkach zdrowia na obszarze miejskim. Zgodnie z oszacowaniem wielkości próby, do badania potrzebna byłaby minimalna wielkość próby 214 uczestników. Wykonane zostaną cztery badania diagnostyczne: OBPM na trzech wizytach, HBPM, AMPM i 1BPM. Kolejność testów dla monitorowania 24-godzinnego i monitorowania 1-godzinnego zostanie ustalona losowo. Dzienne zapisy ABPM zostaną porównane ze wszystkimi innymi metodami monitorowania przy użyciu współczynników korelacji i wykresów Blanda Altmana. Do obliczenia stopnia zgodności zostanie wykorzystany indeks Kappa. Obliczona zostanie również czułość i specyficzność metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rutynowe wizyty w ośrodkach zdrowia, w których przeprowadzane jest badanie
Kryteria wyłączenia:
- Poważne ograniczenia fizyczne lub poznawcze
- Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca, które mogą zakłócać odczyty
- Obwód ramienia > 42 cm
- Ramię z przetoką tętniczo-żylną
- Zaburzenia psychiczne
- Nietolerancja metody pomiaru
- Hospitalizacja w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie ciśnienia krwi
|
Metoda ta polega na wykonywaniu zaprogramowanych pomiarów ciśnienia tętniczego co 5 minut w ciągu 1 godziny.
Dwa dodatkowe nagrania zrobione na początku i na końcu tego okresu są odrzucane.
Ciśnienie krwi jest mierzone w cichym pokoju w tym samym ośrodku zdrowia.
Urządzenie jest zaprogramowane do rejestrowania BP uczestnika co 20 min i 30 min odpowiednio w dzień iw nocy.
Uczestnikom zaleca się kontynuowanie codziennych czynności, unikanie intensywnego wysiłku fizycznego i pozostawanie w spoczynku podczas pomiaru BP.
Dwa odczyty wykonano w odstępie jednej minuty za pomocą zatwierdzonego automatycznego sfigmomanometru w pozycji siedzącej po pięciu minutach odpoczynku.
Obliczana jest średnia z dwóch odczytów.
Zabieg powtarza się podczas 3 wizyt w gabinecie w odstępie minimum tygodnia.
W przypadku każdego pomiaru ciśnienia krwi należy wykonać co najmniej dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej jednej minuty.
Ciśnienie krwi należy mierzyć dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.
Pomiar ciśnienia krwi powinien być kontynuowany przez co najmniej cztery kolejne dni, najlepiej siedem.
Należy obliczyć średnią z powyższych odczytów, pomijając pierwszy dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi przez 1 godzinę
Ramy czasowe: Ocena podczas 1 wizyty studyjnej (1 godzina)
|
Pomiary ciśnienia krwi uzyskane przez 1-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Ocena podczas 1 wizyty studyjnej (1 godzina)
|
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane po 1 dniu
|
Pomiary ciśnienia krwi uzyskane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
Oceniane po 1 dniu
|
|
Pomiar ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3 wizyt studyjnych w ciągu dwóch tygodni
|
Pomiary ciśnienia krwi uzyskane za pomocą pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
|
Oceniane podczas 3 wizyt studyjnych w ciągu dwóch tygodni
|
|
Domowe monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Oceniane dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem, przez co najmniej cztery kolejne dni, najlepiej siedem
|
Pomiary ciśnienia krwi uzyskane za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi
|
Oceniane dwa razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem, przez co najmniej cztery kolejne dni, najlepiej siedem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Krzesło do nauki: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Krzesło do nauki: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Krzesło do nauki: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Krzesło do nauki: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Krzesło do nauki: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Krzesło do nauki: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Krzesło do nauki: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI16/00660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .