Platnost 1BPM pro diagnostiku hypertenze
28. února 2020 aktualizováno: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Validita 1-hodinového monitorování krevního tlaku oproti obvyklým metodám diagnostiky hypertenze
Metody a podmínky měření krevního tlaku jsou determinanty diagnózy hypertenze. Klasické metody jako měření krevního tlaku v kanceláři (OBPM) a domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) mají značná omezení. Nedávná britská směrnice doporučuje systematické 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). Tato zařízení však nejsou dostupná ve všech zdravotních střediscích a může je používat pouze jeden pacient denně. Cílem této studie je ověřit novou metodu, 1-hodinové monitorování krevního tlaku (1BPM), k diagnostice hypertenze.
Účastníci s podezřením na hypertenzi se budou rekrutovat z populace pacientů navštěvovaných ve třech primárních zdravotních střediscích v městské oblasti. Podle odhadu velikosti vzorku by pro studii byla potřeba minimální velikost vzorku 214 účastníků. Budou provedeny čtyři diagnostické testy: OBPM při třech návštěvách, HBPM, AMPM a 1BPM. Pořadí testu pro 24hodinové monitorování a 1hodinové monitorování bude nastaveno náhodně. Denní záznamy ABPM budou porovnány se všemi ostatními monitorovacími metodami pomocí korelačních koeficientů a Bland Altmanových grafů. Pro výpočet stupně shody bude použit index Kappa. Bude také vypočítána senzitivita a specificita metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pravidelně navštěvovat zdravotní střediska, kde se studie provádí
Kritéria vyloučení:
- Těžká fyzická nebo kognitivní omezení
- Fibrilace síní nebo jiné poruchy srdečního rytmu, které by mohly rušit naměřené hodnoty
- Obvod paže > 42 cm
- Paže s arteriovenózní píštělí
- Duševní poruchy
- Nesnášenlivost metody měření
- Hospitalizace během sledovaného období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorování krevního tlaku
|
Tato metoda spočívá v provádění měření krevního tlaku naprogramovaných v 5minutových intervalech po dobu 1 hodiny.
Dvě další nahrávky pořízené na začátku a na konci tohoto období jsou vyřazeny.
Krevní tlak se měří v tiché místnosti ve stejném zdravotním středisku.
Zařízení je naprogramováno tak, aby zaznamenávalo TK účastníka každých 20 minut a 30 minut ve dne a v noci.
Účastníkům se doporučuje, aby pokračovali ve svých běžných denních činnostech, vyhýbali se jakékoli intenzivní fyzické námaze a při měření krevního tlaku zůstali v klidu.
Dvě odečty byly provedeny s odstupem jedné minuty validovaným automatickým sfygmomanometrem v sedě po pěti minutách odpočinku.
Vypočítá se průměr ze dvou odečtů.
Zákrok se opakuje při 3 návštěvách ordinace s odstupem alespoň týdne.
Pro každý záznam krevního tlaku by měla být provedena alespoň dvě po sobě jdoucí měření s odstupem alespoň jedné minuty.
Krevní tlak by měl být zaznamenáván dvakrát denně, ideálně ráno a večer.
Záznam krevního tlaku by měl pokračovat alespoň čtyři po sobě jdoucí dny, ideálně sedm.
Měl by se vypočítat průměr z výše uvedených hodnot, ignorovat první den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-hodinové monitorování krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno při 1 studijní návštěvě (1 hodina)
|
Měření krevního tlaku získané 1-hodinovým monitorováním krevního tlaku
|
Hodnoceno při 1 studijní návštěvě (1 hodina)
|
|
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno za 1 den
|
Měření krevního tlaku získané 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Hodnoceno za 1 den
|
|
Kancelářské měření krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno při 3 studijních návštěvách během dvou týdnů
|
Měření krevního tlaku získané měřením krevního tlaku v kanceláři
|
Hodnoceno při 3 studijních návštěvách během dvou týdnů
|
|
Domácí monitorování krevního tlaku
Časové okno: Vyhodnocuje se dvakrát denně, ideálně ráno a večer, alespoň čtyři po sobě jdoucí dny, ideálně sedm
|
Měření krevního tlaku získané domácím monitorováním krevního tlaku
|
Vyhodnocuje se dvakrát denně, ideálně ráno a večer, alespoň čtyři po sobě jdoucí dny, ideálně sedm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studijní židle: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studijní židle: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Studijní židle: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studijní židle: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studijní židle: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studijní židle: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studijní židle: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studijní židle: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Studijní židle: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI16/00660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .