Az 1BPM érvényessége a hipertónia diagnosztizálására
2020. február 28. frissítette: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Az 1 órás vérnyomásmérés érvényessége a magas vérnyomás szokásos diagnosztikai módszereivel szemben
A vérnyomásmérési módszerek és feltételek a hipertónia diagnózisának meghatározói. A klasszikus módszereknek, mint például az irodai vérnyomásmérés (OBPM) és az otthoni vérnyomásmérés (HBPM) jelentős korlátai vannak. Egy friss brit irányelv szisztematikus, 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABPM) javasol. Ezek az eszközök azonban nem minden egészségügyi központban kaphatók, és naponta csak egy beteg használhatja őket. A tanulmány célja egy új módszer, az 1 órás vérnyomás monitorozás (1BPM) validálása a magas vérnyomás diagnosztizálására.
A feltételezett magas vérnyomásban szenvedő résztvevőket egy városi területen lévő három elsődleges egészségügyi központ betegpopulációjából veszik fel. A mintanagyság becslése szerint a vizsgálathoz legalább 214 fős mintaszámra lenne szükség. Négy diagnosztikai tesztet hajtanak végre: OBPM három viziten, HBPM, AMPM és 1BPM. A 24 órás és az 1 órás monitorozás tesztsorrendje véletlenszerűen kerül beállításra. Az ABPM nappali rekordjait a korrelációs együtthatók és a Bland Altman parcellák használatával összehasonlítják az összes többi megfigyelési módszerrel. Az egyetértési fok kiszámításához a Kappa indexet kell használni. A módszerek érzékenységét és specificitását is kiszámítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Rendszeresen látogassa meg azokat az egészségügyi központokat, ahol a vizsgálatot végzik
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai vagy kognitív korlátok
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb szívritmuszavarok, amelyek megzavarhatják a leolvasást
- Kar kerülete > 42 cm
- Kar arteriovenosus fistulával
- Mentális zavarok
- A mérési módszer intoleranciája
- Kórházi kezelés a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vérnyomás monitorozás
|
Ez a módszer 1 órán keresztül 5 perces időközönként programozott vérnyomásmérésből áll.
Az időszak elején és végén készült két további felvételt eldobjuk.
A vérnyomást ugyanabban az egészségügyi központban, egy csendes helyiségben mérik.
A készülék úgy van programozva, hogy a résztvevők vérnyomását 20 percenként, illetve 30 percenként rögzítse nappal, illetve éjszaka.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy folytassák szokásos napi tevékenységeiket, kerüljék az intenzív fizikai megerőltetést, és maradjanak nyugalomban, amikor a vérnyomásukat mérik.
Két mérést végeztünk egy perc különbséggel egy validált automata vérnyomásmérővel, ülő helyzetben, öt perc pihenés után.
Két leolvasás átlagát számítjuk ki.
Az eljárást 3 irodalátogatás során, legalább egy hét különbséggel meg kell ismételni.
Minden egyes vérnyomásmérésnél legalább két egymást követő mérést kell végezni, legalább egy perces különbséggel.
A vérnyomást naponta kétszer kell rögzíteni, ideális esetben reggel és este.
A vérnyomás mérését legalább négy egymást követő napon, ideális esetben hét napig kell folytatni.
A fenti értékek átlagát kell kiszámítani, figyelmen kívül hagyva az első napot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 órás vérnyomásmérés
Időkeret: 1 tanulmányi látogatáson értékelték (1 óra)
|
1 órás vérnyomásméréssel kapott vérnyomásmérés
|
1 tanulmányi látogatáson értékelték (1 óra)
|
|
24 órás ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: Értékelése 1 nap
|
24 órás ambuláns vérnyomásméréssel kapott vérnyomásmérés
|
Értékelése 1 nap
|
|
Irodai vérnyomásmérés
Időkeret: Két hét alatt 3 tanulmányi látogatáson értékelték
|
Irodai vérnyomásméréssel kapott vérnyomásmérés
|
Két hét alatt 3 tanulmányi látogatáson értékelték
|
|
Otthoni vérnyomásmérés
Időkeret: Naponta kétszer, ideális esetben reggel és este, legalább négy egymást követő napon, ideális esetben hét napon át.
|
Otthoni vérnyomásméréssel kapott vérnyomásmérés
|
Naponta kétszer, ideális esetben reggel és este, legalább négy egymást követő napon, ideális esetben hét napon át.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Tanulmányi szék: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Tanulmányi szék: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Tanulmányi szék: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Tanulmányi szék: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Tanulmányi szék: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Tanulmányi szék: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Tanulmányi szék: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Tanulmányi szék: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Tanulmányi szék: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI16/00660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .