Validez de 1BPM para el Diagnóstico de Hipertensión
28 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Validez de la monitorización de la presión arterial de 1 hora frente a los métodos habituales para el diagnóstico de la hipertensión
Los métodos y condiciones de medición de la presión arterial son determinantes para el diagnóstico de hipertensión. Los métodos clásicos, como la medición de la presión arterial en el consultorio (OBPM) y el control de la presión arterial en el hogar (HBPM), tienen limitaciones significativas. Una guía británica reciente recomienda el monitoreo ambulatorio sistemático de la presión arterial (MAPA) las 24 horas. Sin embargo, estos dispositivos no están disponibles en todos los centros de salud y solo pueden ser utilizados por un paciente por día. El objetivo de este estudio es validar un nuevo método, el control de la presión arterial de 1 hora (1BPM), para diagnosticar la hipertensión.
Los participantes con sospecha de hipertensión serán reclutados de una población de pacientes atendidos en tres centros de salud primarios en un área urbana. De acuerdo con la estimación del tamaño de la muestra, se necesitaría un tamaño de muestra mínimo de 214 participantes para el estudio. Se realizarán cuatro pruebas diagnósticas: OBPM en tres visitas, HBPM, AMPM y 1BPM. El orden de prueba para el monitoreo de 24 horas y el monitoreo de 1 hora se establecerá aleatoriamente. Los registros diurnos de MAPA se compararán con todos los demás métodos de monitoreo utilizando los coeficientes de correlación y las gráficas de Bland Altman. Se utilizará el índice Kappa para calcular el grado de concordancia. También se calculará la sensibilidad y especificidad de los métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Monitoreo de presión arterial de 1 hora (1BPM)
- Prueba de diagnóstico: Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) las 24 horas
- Prueba de diagnóstico: Medición de la presión arterial en el consultorio (OBPM)
- Prueba de diagnóstico: Monitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPM)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Visitar de forma rutinaria en los centros de salud donde se realiza el estudio
Criterio de exclusión:
- Limitaciones físicas o cognitivas severas
- Fibrilación auricular u otros trastornos del ritmo cardíaco que podrían interferir con las lecturas
- Circunferencia del brazo > 42 cm
- Brazo con fístula arteriovenosa
- Desordenes mentales
- Intolerancia al método de medición.
- Hospitalización durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoreo de la presión arterial
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Este método consiste en realizar mediciones de presión arterial programadas a intervalos de 5 min durante 1 hora.
Se descartan dos grabaciones adicionales tomadas al principio y al final de este período.
La presión arterial se mide en una sala tranquila en el mismo centro de salud.
El dispositivo está programado para registrar la PA del participante cada 20 min y 30 min durante el día y la noche, respectivamente.
Se aconseja a los participantes que continúen con sus actividades diarias normales, evitando cualquier esfuerzo físico intenso, y que permanezcan en reposo mientras se mide su PA.
Se realizaron dos lecturas con un minuto de diferencia con un esfigmomanómetro automático validado en posición sentada después de cinco minutos de descanso.
Se calcula el promedio de dos lecturas.
El procedimiento se repite durante 3 visitas al consultorio con al menos una semana de diferencia.
Para cada registro de presión arterial, se deben tomar al menos dos mediciones consecutivas, con al menos un minuto de diferencia.
La presión arterial debe registrarse dos veces al día, idealmente por la mañana y por la noche.
El registro de la presión arterial debe continuar durante al menos cuatro días consecutivos, idealmente siete.
Se debe calcular el promedio de las lecturas anteriores, ignorando el primer día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de presión arterial de 1 hora
Periodo de tiempo: Evaluado en 1 visita de estudio (1 hora)
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Mediciones de la presión arterial obtenidas mediante el control de la presión arterial durante 1 hora
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Evaluado en 1 visita de estudio (1 hora)
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado en 1 día
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Mediciones de presión arterial obtenidas mediante monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas
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Evaluado en 1 día
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Medición de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Evaluado en 3 visitas de estudio en dos semanas
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Mediciones de la presión arterial obtenidas mediante la medición de la presión arterial en el consultorio
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Evaluado en 3 visitas de estudio en dos semanas
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Monitoreo de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: Evaluado dos veces al día, idealmente por la mañana y por la noche, durante al menos cuatro días consecutivos, idealmente siete
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Mediciones de la presión arterial obtenidas mediante el control de la presión arterial en el hogar
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Evaluado dos veces al día, idealmente por la mañana y por la noche, durante al menos cuatro días consecutivos, idealmente siete
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Silla de estudio: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Silla de estudio: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Silla de estudio: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Silla de estudio: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Silla de estudio: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Silla de estudio: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Silla de estudio: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Silla de estudio: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/00660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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