1 BPM:n kelpoisuus hypertension diagnosointiin
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
1 tunnin verenpaineen seuranta tavanomaisia verenpaineen diagnosointimenetelmiä vastaan
Verenpaineen mittausmenetelmät ja -olosuhteet määrittävät verenpainetaudin diagnoosin. Klassisilla menetelmillä, kuten toimistoverenpainemittauksella (OBPM) ja kotiverenpainemittauksella (HBPM), on merkittäviä rajoituksia. Tuore brittiläinen ohje suosittelee systemaattista 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa (ABPM). Näitä laitteita ei kuitenkaan ole saatavilla kaikissa terveyskeskuksissa ja niitä voi käyttää vain yksi potilas päivässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi menetelmä, 1 tunnin verenpaineen seuranta (1BPM), verenpainetaudin diagnosoimiseksi.
Osallistujat, joilla epäillään kohonnutta verenpainetta, rekrytoidaan potilasjoukosta, joita nähdään kolmessa kaupunkialueen perusterveyskeskuksessa. Otoskokoarvion mukaan tutkimukseen tarvittaisiin vähintään 214 osallistujaa. Tehdään neljä diagnostista testiä: OBPM kolmella käynnillä, HBPM, AMPM ja 1BPM. Testijärjestys 24 tunnin monitoroinnille ja 1 tunnin monitoroinnille asetetaan satunnaisesti. ABPM:n päiväaikaisia tietueita verrataan kaikkiin muihin seurantamenetelmiin käyttämällä korrelaatiokertoimia ja Bland Altman -kuvaajia. Kappa-indeksiä käytetään sovitusasteen laskemiseen. Myös menetelmien herkkyys ja spesifisyys lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vierailla rutiininomaisesti terveyskeskuksissa, joissa tutkimus suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat fyysiset tai kognitiiviset rajoitukset
- Eteisvärinä tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka voivat häiritä lukemia
- Käsivarren ympärysmitta > 42 cm
- Käsivarsi arteriovenoosi fisteli
- Mielenterveyshäiriöt
- Suvaitsemattomuus mittausmenetelmälle
- Sairaalahoito opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Verenpaineen seuranta
|
Tämä menetelmä koostuu verenpainemittauksista, jotka on ohjelmoitu 5 minuutin välein 1 tunnin aikana.
Kaksi ylimääräistä tallennetta, jotka on otettu tämän jakson alussa ja lopussa, hylätään.
Verenpaine mitataan hiljaisessa huoneessa samassa terveyskeskuksessa.
Laite on ohjelmoitu tallentamaan osallistujan verenpaine 20 minuutin ja 30 minuutin välein päivällä ja yöllä.
Osallistujia kehotetaan jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa, välttäen voimakasta fyysistä rasitusta ja pysymään levossa, kun heidän verenpainettaan mitataan.
Kaksi mittausta tehtiin minuutin välein validoidulla automaattisella verenpainemittarilla istuma-asennossa viiden minuutin levon jälkeen.
Kahden lukeman keskiarvo lasketaan.
Toimenpide toistetaan kolmen toimistokäynnin aikana vähintään viikon välein.
Jokaista verenpainemittausta varten tulee tehdä vähintään kaksi peräkkäistä mittausta vähintään minuutin välein.
Verenpaine tulee mitata kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Verenpainemittauksen tulisi jatkua vähintään neljä peräkkäistä päivää, mieluiten seitsemän.
Yllä olevien lukemien keskiarvo on laskettava jättämällä huomioimatta ensimmäinen päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 tunnin verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 opintokäynnillä (1 tunti)
|
Verenpainemittaukset saatu 1 tunnin verenpainemittauksella
|
Arvioitu 1 opintokäynnillä (1 tunti)
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 päivänä
|
Verenpainemittaukset saatu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
|
Arvioitu 1 päivänä
|
|
Verenpaineen mittaus toimistossa
Aikaikkuna: Arvioitu kolmella opintokäynnillä kahdessa viikossa
|
Verenpainemittaukset, jotka on saatu toimistoverenpainemittauksella
|
Arvioitu kolmella opintokäynnillä kahdessa viikossa
|
|
Verenpaineen seuranta kotona
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla, vähintään neljänä peräkkäisenä päivänä, mieluiten seitsemänä
|
Kodin verenpainemittauksella saadut verenpainemittaukset
|
Arvioidaan kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla, vähintään neljänä peräkkäisenä päivänä, mieluiten seitsemänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Opintojen puheenjohtaja: Luis González de Paz, PhD, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Opintojen puheenjohtaja: Belchin Kostov, PhD, Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- Opintojen puheenjohtaja: Cristina Sierra Benito, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Josep Miquel Sotoca, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Mª Carme Alvira, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Opintojen puheenjohtaja: Cristina Colungo, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Opintojen puheenjohtaja: Berta de Andrés, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Opintojen puheenjohtaja: Noemí García, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- Opintojen puheenjohtaja: Silvia Roura, RN, Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI16/00660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi