1BPM 诊断高血压的有效性
2020年2月28日 更新者：Dr. Antoni Siso Almirall、Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
1 小时血压监测与常规高血压诊断方法的有效性
血压测量方法和条件是高血压诊断的决定因素。 办公室血压测量 (OBPM) 和家庭血压监测 (HBPM) 等经典方法具有很大的局限性。 英国最近的一项指南建议进行系统的 24 小时动态血压监测 (ABPM)。 但是，并非所有医疗中心都提供这些设备，每天只能由一名患者使用。 本研究的目的是验证一种新方法，即 1 小时血压监测 (1BPM)，以诊断高血压。
疑似高血压的参与者将从城市地区三个初级保健中心就诊的患者群体中招募。 根据样本量估计，该研究至少需要 214 名参与者的样本量。 将进行四项诊断测试：三次就诊时的 OBPM、HBPM、AMPM 和 1BPM。 24小时监测和1小时监测的测试顺序将随机设置。 将使用相关系数和 Bland Altman 图将 ABPM 的日间记录与所有其他监测方法进行比较。 Kappa 指数将用于计算一致性程度。 还将计算方法的灵敏度和特异性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 定期访问进行研究的健康中心
排除标准：
- 严重的身体或认知限制
- 心房颤动或其他可能干扰读数的心律失常
- 臂围 > 42cm
- 手臂动静脉瘘
- 精神错乱
- 对测量方法的不耐受
- 研究期间住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血压监测
|
该方法包括在 1 小时内以 5 分钟的间隔进行编程的血压测量。
在此期间开始和结束时拍摄的两个额外录音将被丢弃。
血压是在同一个健康中心的一个安静的房间里测量的。
该设备被编程为在白天和晚上分别每 20 分钟和 30 分钟记录一次参与者的 BP。
建议参与者继续他们的日常活动，避免任何剧烈的体力消耗，并在测量血压时保持休息。
休息五分钟后，在坐姿下使用经过验证的自动血压计，间隔一分钟读取两次读数。
计算两个读数的平均值。
在间隔至少一周的 3 次办公室访问期间重复该程序。
对于每个血压记录，至少应进行两次连续测量，至少间隔一分钟。
应每天记录两次血压，最好是在早上和晚上。
血压记录应至少连续四天，最好是连续七天。
应计算上述读数的平均值，忽略第一天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1小时血压监测
大体时间：在 1 次研究访问（1 小时）时进行评估
|
通过 1 小时血压监测获得的血压测量值
|
在 1 次研究访问（1 小时）时进行评估
|
|
24小时动态血压监测
大体时间：1天评估
|
通过 24 小时动态血压监测获得的血压测量值
|
1天评估
|
|
办公室血压测量
大体时间：在两周内进行 3 次研究访问时进行评估
|
通过办公室血压测量获得的血压测量值
|
在两周内进行 3 次研究访问时进行评估
|
|
家庭血压监测
大体时间：每天评估两次，最好是早上和晚上，至少连续四天，最好是七天
|
通过家庭血压监测获得的血压测量值
|
每天评估两次，最好是早上和晚上，至少连续四天，最好是七天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoni Sisó Almirall, MD PhD、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- 学习椅：Luis González de Paz, PhD、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- 学习椅：Belchin Kostov, PhD、Transversal Group for Research in Primary Care, IDIBAPS
- 学习椅：Cristina Sierra Benito, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 学习椅：Josep Miquel Sotoca, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 学习椅：Mª Carme Alvira, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- 学习椅：Cristina Colungo, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- 学习椅：Berta de Andrés, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- 学习椅：Noemí García, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
- 学习椅：Silvia Roura, RN、Consorci d'Atenció Primària de Salut Barcelona Esquerra (CAPSBE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Banegas JR, Graciani A, de la Cruz-Troca JJ, Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Coca A, Ruilope LM, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of cardiometabolic goals in aware hypertensive patients in Spain: a nationwide population-based study. Hypertension. 2012 Oct;60(4):898-905. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.193078. Epub 2012 Sep 4.
- Yang Q, Cogswell ME, Flanders WD, Hong Y, Zhang Z, Loustalot F, Gillespie C, Merritt R, Hu FB. Trends in cardiovascular health metrics and associations with all-cause and CVD mortality among US adults. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1273-83. doi: 10.1001/jama.2012.339. Epub 2012 Mar 16.
- Sicras-Mainar A, Navarro-Artieda R. [Cost of arterial hypertension according to levels of morbidity in primary care setting]. Med Clin (Barc). 2009 Sep 5;133(8):290-5. doi: 10.1016/j.medcli.2009.05.017. Epub 2009 Jul 10. Spanish.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Krause T, Lovibond K, Caulfield M, McCormack T, Williams B; Guideline Development Group. Management of hypertension: summary of NICE guidance. BMJ. 2011 Aug 25;343:d4891. doi: 10.1136/bmj.d4891. No abstract available.
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Turner JR, Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice: a review. Am J Med. 2015 Jan;128(1):14-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.021. Epub 2014 Aug 12.
- Chrubasik S, Droste C, Glimm E, Black A. Comparison of different methods of blood pressure measurements. Blood Press Monit. 2007 Jun;12(3):157-66. doi: 10.1097/MBP.0b013e3280ad4073.
- Mutlu S, Sari O, Arslan E, Aydogan U, Doganer YC, Koc B. Comparison of ambulatory blood pressure measurement with home, office and pharmacy measurements: is arterial blood pressure measured at pharmacy reliable? J Eval Clin Pract. 2016 Feb;22(1):40-45. doi: 10.1111/jep.12424. Epub 2015 Aug 24.
- Gaborieau V, Delarche N, Gosse P. Ambulatory blood pressure monitoring versus self-measurement of blood pressure at home: correlation with target organ damage. J Hypertens. 2008 Oct;26(10):1919-27. doi: 10.1097/HJH.0b013e32830c4368.
- Viera AJ, Hinderliter AL, Kshirsagar AV, Fine J, Dominik R. Reproducibility of masked hypertension in adults with untreated borderline office blood pressure: comparison of ambulatory and home monitoring. Am J Hypertens. 2010 Nov;23(11):1190-7. doi: 10.1038/ajh.2010.158. Epub 2010 Jul 29.
- Banegas JR, Segura J, Sobrino J, Rodriguez-Artalejo F, de la Sierra A, de la Cruz JJ, Gorostidi M, Sarria A, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Effectiveness of blood pressure control outside the medical setting. Hypertension. 2007 Jan;49(1):62-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000250557.63490.55. Epub 2006 Oct 30.
- Little P, Barnett J, Barnsley L, Marjoram J, Fitzgerald-Barron A, Mant D. Comparison of agreement between different measures of blood pressure in primary care and daytime ambulatory blood pressure. BMJ. 2002 Aug 3;325(7358):254. doi: 10.1136/bmj.325.7358.254.
- Gorostidi M, Banegas JR, de la Sierra A, Vinyoles E, Segura J, Ruilope LM. Ambulatory blood pressure monitoring in daily clinical practice - the Spanish ABPM Registry experience. Eur J Clin Invest. 2016 Jan;46(1):92-8. doi: 10.1111/eci.12565. Epub 2015 Dec 23.
- Huckvale C, Car J, Akiyama M, Jaafar S, Khoja T, Bin Khalid A, Sheikh A, Majeed A. Information technology for patient safety. Qual Saf Health Care. 2010 Aug;19 Suppl 2:i25-33. doi: 10.1136/qshc.2009.038497.
- van der Wel MC, Buunk IE, van Weel C, Thien TA, Bakx JC. A novel approach to office blood pressure measurement: 30-minute office blood pressure vs daytime ambulatory blood pressure. Ann Fam Med. 2011 Mar-Apr;9(2):128-35. doi: 10.1370/afm.1211.
- Mas-Heredia M, Moles-Moliner E, Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Ortiz-Molina J, Mauri-Vazquez V, Menacho-Pascual I, Cararach-Salami D, Sierra-Benito C, Siso-Almirall A. Validity and applicability of a new recording method for hypertension. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Sep;67(9):717-23. doi: 10.1016/j.rec.2013.12.017. Epub 2014 Apr 30.
- Siso-Almirall A, Kostov B, Blat E, Garcia N, de Andres B, Roura S, Sierra-Benito C, Alvira-Balada MC, Colungo C, Benavent-Areu J, Gonzalez-de Paz L. Validity and reliability of 1-h automated office blood pressure measurement for the diagnosis of hypertension. J Hypertens. 2022 Mar 1;40(3):453-461. doi: 10.1097/HJH.0000000000003029.
- Gonzalez-de Paz L, Kostov B, Alvira-Balada MDC, Colungo C, Garcia N, Roura S, Blat E, Sierra-Benito C, Sotoca-Momblona JM, Benavent-Areu J, Sanchez E, Siso-Almirall A; Eva Sanchez on behalf of the OMBP Group. Effectiveness of a new one-hour blood pressure monitoring method to diagnose hypertension: a diagnostic accuracy clinical trial protocol. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e029268. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029268.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.