CD44の唾液ベースの検出 (Detect 44)
2022年8月16日 更新者：Joseph Califano
以前に治療されていない口腔および中咽頭扁平上皮癌における疾患の存在に対する可溶性CD44（OncAlert）に基づくポイントオブケア唾液ベースの検出テストの前向き多施設試験
この研究の目的は、がんおよびがんの再発をスクリーニングする OncAlert™ の能力をテストすることです。
OncAlert™ は、この調査研究の共同研究者である Vigilant Biosciences によって開発されました。
OncAlert™ は、カップに吐き出して分析のために検査室に送る口腔リンスです。
OncAlert™ は、がんのスクリーニングには承認されていないため、FDA によって実験的であると見なされています。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的ポイント オブ ケア唾液洗浄テストは、1) 対照被験者の 1 回限りのテストとして、2) 口腔/中咽頭がん患者の治療前および治療後 3、6、12、および 18 か月の時点で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん患者は、腫瘍ボードを通じて特定されました。
コントロール患者は、紹介によって特定されました。
説明
包含基準:
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っています。
- 以前に未治療で、遠隔転移の証拠のない口腔または中咽頭の測定可能な扁平上皮癌、T1-4N0-3M0
- -上部気道消化管がんの治療歴はありません
- 口腔がんおよび/または中咽頭がん以外の同時発生の二次活動性悪性腫瘍なし
- 根治目的の治療を予定している
- -定期的な治療後のフォローアップ中に、治療終了後3、6、12、および18か月で治療後にフォローアップできる
- 対照被験者の場合：上部気道消化管がんの証拠または病歴がない
- 対照被験者の場合：登録時に疑わしいまたは確認された活動性悪性腫瘍がない
- -患者は、治療の完了以来無病であった場合、登録の2年前に完了した上部気道消化器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の以前の治療を受けていた可能性があります
- -患者は18歳以上です。
- すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの試験に適格です。
- パフォーマンスステータス≤ECOG 3
- 患者はうがいをし、5 cc の生理食塩水を吐き出すことができます
- 患者は、他の治療または検出臨床試験に同時に登録される場合があります
除外基準:
- -過去3年以内に上部気道消化管がんの治療が完了したこと。
- -5 ccの生理食塩水をうがいして吐き出すことができない患者、または治療の完了後にうがいをして吐き出すことができないと予想される患者
- -患者は治癒療法を受けることができない、または受けるつもりがない
- -アクティブな治療を受けている、または登録前の2年以内に治療を完了した、同時の2番目の原発性悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照集団
対照集団 (n=150): 現在または以前に中咽頭癌がなく、積極的な癌の診断がない。
コントロール集団には、生涯に少なくとも 100 本のタバコを吸った少なくとも 50 人の被験者が含まれます OncAlert 唾液ベースのスクリーニング、コントロール被験者の 1 回限りのテストとして実施される非侵襲的なポイント オブ ケア唾液すすぎテスト
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非侵襲的ポイント オブ ケア唾液洗浄テストは、1) 対照被験者の 1 回限りのテストとして、2) 口腔/中咽頭がん患者の治療前および治療後 3、6、12、および 18 か月の時点で実施されます。
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がん人口
がん集団 (n=150): 遠隔転移のない未治療の口腔または中咽頭扁平上皮がん患者 OncAlert 唾液ベースのスクリーニング、治療前および治療後に実施される非侵襲的ポイントオブケア唾液洗浄検査 3,6, 12 、および口腔/中咽頭がん患者における18か月の時点
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非侵襲的ポイント オブ ケア唾液洗浄テストは、1) 対照被験者の 1 回限りのテストとして、2) 口腔/中咽頭がん患者の治療前および治療後 3、6、12、および 18 か月の時点で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多施設の臨床環境で Vigilant Oral Rinse Point of Care ストリップの性能を検証する
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケアの多施設臨床設定における口腔/中咽頭がんの転帰の予測因子として、治療前のVigilant Oral Rinse Point of CareストリップとSol CD44の性能を前向きに検証する
時間枠：4年
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- 唾液 CD44 POC テスト バイオマーカーの関連付け。POC テストと定量的 ELISA ベースのアッセイの両方を、部位、病期、治療、喫煙、アルコール、HPV 状態、患者の全体的な生存率、無病生存率などの OOPSCC 患者の臨床的特徴と関連付けます。単変量および多変量解析。
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4年
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治療後の唾液 solCD44 と Vigilant Oral Rinse Point of Care ストリップと、口腔/中咽頭がんの疾患転帰との関連性を判断する
時間枠：4年
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- OOPSCC 患者の臨床的特徴 (部位、病期、治療、喫煙、アルコール、HPV 状態など) を伴う OSCC 集団における OSCC の再発を伴う POC テストおよび定量的 ELISA ベースのアッセイの両方を含む、唾液 CD44 POC テスト バイオマーカーの関連付け。単変量解析と多変量解析を使用して患者の全体生存率と無病生存率を調べ、その関連性の大きさを判断します。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Joseph Califano, MD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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