Wykrywanie CD44 na podstawie śliny (Detect 44)
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph Califano
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie testu wykrywającego obecność śliny w miejscu opieki na podstawie rozpuszczalnego CD44 (OncAlert) na obecność choroby we wcześniej nieleczonej jamie ustnej i płaskonabłonkowym raku jamy ustnej i gardła
Celem tego badania jest przetestowanie zdolności OncAlert™ do wykrywania raka i ponownego pojawienia się raka.
OncAlert™ został opracowany przez Vigilant Biosciences, współpracownika w tym badaniu.
OncAlert™ to płyn do płukania jamy ustnej, który jest wypluwany do kubka i wysyłany do laboratorium w celu analizy.
OncAlert™ jest uważany przez FDA za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony do badań przesiewowych w kierunku raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla osób kontrolnych, 2) przed leczeniem i po leczeniu w punktach czasowych 3, 6, 12 i 18 miesięcy u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem zostali zidentyfikowani za pomocą tablicy guzów.
Pacjentów kontrolnych zidentyfikowano na podstawie skierowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Wcześniej nieleczony, mierzalny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub części ustnej gardła bez cech przerzutów odległych, T1-4N0-3M0
- Brak wcześniejszej historii leczenia raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
- Brak współistniejącego, drugiego, czynnego nowotworu innego niż rak jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła
- Planowane poddanie się leczeniu z zamiarem wyleczenia
- Możliwość obserwacji po terapii po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od zakończenia terapii podczas rutynowej kontroli po leczeniu
- Dla osób kontrolnych: brak dowodów lub historii raka górnych dróg oddechowych
- Dla osób kontrolnych: brak podejrzenia lub potwierdzonego aktywnego nowotworu złośliwego w momencie włączenia
- Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię z powodu nowotworu innego niż nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego, zakończoną 2 lata przed włączeniem do badania, jeśli od zakończenia terapii byli wolni od choroby
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
- Stan sprawności ≤ ECOG 3
- Pacjent jest w stanie przepłukać gardło i wypluć 5 cm3 soli fizjologicznej
- Pacjenci mogą być jednocześnie włączani do innych terapeutycznych lub wykrywających badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zakończone leczenie raka górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat.
- Pacjent nie jest w stanie przepłukać gardła i wypluć 5 cm3 soli fizjologicznej lub przewiduje się, że nie będzie w stanie przepłukać gardła i wypluć po zakończeniu terapii
- Pacjent nie może lub nie zamierza poddać się terapii leczniczej
- Pacjent ze współistniejącym drugim pierwotnym nowotworem w trakcie aktywnej terapii lub zakończony w ciągu 2 lat przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja kontrolna
Populacja kontrolna (n=150): brak aktualnego lub wcześniejszego raka jamy ustnej i gardła, brak aktywnego rozpoznania raka.
Populacja kontrolna obejmuje co najmniej 50 osób, które wypaliły co najmniej 100 papierosów w ciągu życia Badanie przesiewowe oparte na ślinie OncAlert, nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki, wykonywany jako jednorazowy test dla osób kontrolnych
|
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla osób kontrolnych, 2) przed leczeniem i po leczeniu w punktach czasowych 3, 6, 12 i 18 miesięcy u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła
|
|
Populacja raka
Populacja onkologiczna (n=150): pacjenci z wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła bez przerzutów odległych Badanie przesiewowe w oparciu o ślinę OncAlert, nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany przed i po leczeniu 3,6,12 i 18-miesięcznych punktów czasowych u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła
|
Nieinwazyjny test płukania śliny w miejscu opieki wykonywany jako 1) jednorazowy test dla osób kontrolnych, 2) przed leczeniem i po leczeniu w punktach czasowych 3, 6, 12 i 18 miesięcy u pacjentów z rakiem jamy ustnej/jamy ustnej i gardła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja skuteczności paska Vigilant Oral Rinse Point of Care w wieloinstytucjonalnym środowisku klinicznym
Ramy czasowe: 4 lata
|
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna walidacja skuteczności paska Vigilant Oral Rinse Point of Care przed leczeniem i Sol CD44 jako predyktora wyniku raka jamy ustnej / jamy ustnej i gardła w wieloinstytucjonalnym środowisku klinicznym w miejscu opieki
Ramy czasowe: 4 lata
|
- Powiązanie biomarkerów testu POC CD44 w ślinie, w tym zarówno testu POC, jak i ilościowego testu ELISA, z kliniczną charakterystyką pacjentów z OOPSCC, taką jak miejsce, stopień zaawansowania, leczenie, palenie, alkohol, status HPV oraz całkowity czas przeżycia pacjenta i wolny od choroby za pomocą analizy jednowymiarowe i wielowymiarowe.
|
4 lata
|
|
Aby określić związek solCD44 śliny po leczeniu i paska Vigilant Oral Rinse Point of Care z wynikiem choroby w raku jamy ustnej / jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 4 lata
|
- Związek biomarkerów testu POC CD44 w ślinie, w tym zarówno testu POC, jak i testu ilościowego ELISA, z nawrotem OSCC w populacji OSCC z kliniczną charakterystyką pacjentów z OOPSCC, taką jak miejsce, stopień zaawansowania, leczenie, palenie tytoniu, alkohol, status HPV, oraz całkowite przeżycie pacjenta i przeżycie wolne od choroby za pomocą analiz jednoczynnikowych i wieloczynnikowych oraz określić wielkość tego związku.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .