Spyt-baseret påvisning af CD44 (Detect 44)
16. august 2022 opdateret af: Joseph Califano
Et prospektivt, multi-site forsøg med en point of care spytbaseret detektionstest baseret på opløselig CD44 (OncAlert) for tilstedeværelse af sygdom i tidligere ubehandlet mundhule og oropharynx planocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at teste OncAlert™s evne til at screene for kræft og genopkomsten af kræft.
OncAlert™ er udviklet af Vigilant Biosciences, en samarbejdspartner i dette forskningsstudie.
OncAlert™ er en oral skylning, som spyttes i en kop og sendes til et laboratorium til analyse.
OncAlert™ anses for eksperimentel af FDA, fordi det ikke er godkendt til screening af kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for kontrolpersoner, 2) ved forbehandling og efterbehandling 3, 6, 12 og 18 måneder hos patienter med mundhule/oropharynx cancer
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kræftpatienter blev identificeret gennem tumorboard.
Kontrolpatienter blev identificeret ved henvisning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Tidligere ubehandlet, målbart planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx uden tegn på fjernmetastaser, T1-4N0-3M0
- Ingen tidligere behandlet kræft i øvre luftvejskanal
- Ingen samtidig, anden aktiv malignitet bortset fra mundhule- og/eller mundhulekræft
- Planlagt at gennemgå behandling med kurativ hensigt
- I stand til at følge op efter behandling 3, 6, 12 og 18 måneder efter afslutning af terapi under rutinemæssig opfølgning efter behandling
- For kontrolpersoner: ingen tegn på eller historie om kræft i øvre luftvejskanal
- For kontrolpersoner: fravær af enhver formodet eller bekræftet aktiv malignitet på tidspunktet for indskrivning
- Patienter kan have haft tidligere behandling for andre maligniteter end øvre aerofordøjelsessygdomme afsluttet 2 år før indskrivning, hvis de har været sygdomsfri siden afslutningen af behandlingen
- Patienten er ≥ 18 år.
- Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.
- Ydeevnestatus ≤ ECOG 3
- Patienten er i stand til at gurgle og spytte 5 cc saltvand
- Patienter kan samtidig blive optaget i andre terapeutiske eller detektionskliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere afsluttet behandling for en øvre luftvejskræft inden for de seneste 3 år.
- Patient ude af stand til at gurgle og spytte 5 cc saltvand eller forventes ude af stand til at gurgle og spytte efter endt behandling
- Patienten er ude af stand til eller har ikke til hensigt at gennemgå kurativ terapi
- Patient med samtidig, anden primær malignitet under aktiv terapi eller afsluttet terapi inden for 2 år før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolpopulation
Kontrolpopulation (n=150): fravær af nuværende eller tidligere orofaryngealt karcinom, ingen aktiv cancerdiagnose.
Kontrolpopulationen omfatter mindst 50 forsøgspersoner, der har røget mindst 100 cigaretter i løbet af levetiden OncAlert spytbaseret screening, en ikke-invasiv spytskylletest udført som en engangstest for kontrolpersoner
|
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for kontrolpersoner, 2) ved forbehandling og efterbehandling 3, 6, 12 og 18 måneder hos patienter med mundhule/oropharynx cancer
|
|
Kræftpopulationen
Kræftpopulation (n=150): patienter med tidligere ubehandlet mundhule eller oropharynx planocellulært karcinom med fravær af fjernmetastase OncAlert spytbaseret screening, en non-invasiv spytskylletest udført som ved forbehandling og efter behandling 3,6, 12 , og 18 måneders tidspunkter hos mundhule/oropharynx cancerpatienter
|
En ikke-invasiv spytskylningstest udført som 1) en engangstest for kontrolpersoner, 2) ved forbehandling og efterbehandling 3, 6, 12 og 18 måneder hos patienter med mundhule/oropharynx cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at validere ydeevnen af Vigilant Oral Rinse Point of Care-strimlen i et multi-institutionelt klinisk miljø
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For prospektivt at validere ydeevnen af forbehandling Vigilant Oral Rinse Point of Care strip og Sol CD44 som en forudsigelse af resultatet for oral/orofaryngeal cancer i et behandlingssted multi-institutionelle kliniske omgivelser
Tidsramme: 4 år
|
- Sammenslutningen af spyt-CD44 POC-testbiomarkører, herunder både POC-testen og kvantitativ ELISA-baseret assay med kliniske karakteristika for OOPSCC-patienter, såsom sted, stadie, behandling, rygning, alkohol, HPV-status og patientens overordnede og sygdomsfri overlevelse vha. univariate og multivariate analyser.
|
4 år
|
|
For at bestemme sammenhængen mellem efterbehandlingsspyt solCD44 og Vigilant Oral Rinse Point of Care-strimlen med sygdomsudfald i oral/oropharyngeal cancer
Tidsramme: 4 år
|
- Sammenslutningen af spyt-CD44 POC-testbiomarkører, herunder både POC-testen og kvantitativ ELISA-baseret assay med tilbagevenden af OSCC i en OSCC-population med kliniske karakteristika for OOPSCC-patienter, såsom sted, stadium, behandling, rygning, alkohol, HPV-status, og patientens overordnede og sygdomsfrie overlevelse ved hjælp af univariate og multivariate analyser og bestemme størrelsen af denne association.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OncAlert
-
Vigilant Biosciences, Inc.Pearl PathwaysAfsluttetMundsår | Orofaryngeale neoplasmer | Leukoplakia, oral | Tungeneoplasmer | Palatale neoplasmer | Neoplasma i læberne | Gingival neoplasmerForenede Stater