Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op speeksel gebaseerde detectie van CD44 (Detect 44)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Joseph Califano

Een prospectief onderzoek op meerdere locaties van een speekselgebaseerde detectietest op basis van oplosbaar CD44 (OncAlert) voor de aanwezigheid van ziekte in niet eerder behandelde mondholte en orofarynx plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het testen van het vermogen van OncAlert™ om te screenen op kanker en het opnieuw verschijnen van kanker. OncAlert™ is ontwikkeld door Vigilant Biosciences, een medewerker van dit onderzoek. OncAlert™ is een orale spoeling die in een kopje wordt gespuugd en voor analyse naar een laboratorium wordt gestuurd. OncAlert™ wordt door de FDA als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd voor het screenen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor controlepersonen, 2) voor en na de behandeling 3,6, 12 en 18 maanden tijdspunten bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten werden geïdentificeerd via tumorboard. Controlepatiënten werden geïdentificeerd door verwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Niet eerder behandeld, meetbaar plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx zonder aanwijzingen voor metastasen op afstand, T1-4N0-3M0
  • Geen voorgeschiedenis van behandelde kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Geen gelijktijdige, tweede, actieve maligniteit anders dan mondholte- en/of orofarynxkanker
  • Gepland om een ​​behandeling met curatieve intentie te ondergaan
  • In staat tot follow-up na therapie op 3, 6, 12 en 18 maanden na voltooiing van de therapie tijdens routinematige follow-up na de behandeling
  • Voor controlepersonen: geen bewijs of voorgeschiedenis van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal
  • Voor controlepersonen: afwezigheid van enige vermoedelijke of bevestigde actieve maligniteit op het moment van inschrijving
  • Patiënten kunnen eerder een behandeling hebben gehad voor een andere maligniteit dan bovenste aerodigestieve maligniteit, die 2 jaar voorafgaand aan inschrijving is afgerond, als ze ziektevrij zijn sinds de voltooiing van de therapie
  • Patiënt is ≥ 18 jaar.
  • Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
  • Prestatiestatus ≤ ECOG 3
  • Patiënt kan 5 cc zoutoplossing gorgelen en uitspugen
  • Patiënten kunnen tegelijkertijd worden opgenomen in andere therapeutische of klinische opsporingsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder voltooide therapie voor kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal in de afgelopen 3 jaar.
  • Patiënt niet in staat om 5 cc zoutoplossing te gorgelen en uit te spugen, of naar verwachting niet in staat om te gorgelen en te spugen na voltooiing van de therapie
  • Patiënt kan of wil geen curatieve therapie ondergaan
  • Patiënt met gelijktijdige, tweede primaire maligniteit onder actieve therapie of voltooide therapie binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking controleren
Controlepopulatie (n=150): afwezigheid van huidig ​​of eerder orofarynxcarcinoom, geen actieve kankerdiagnose. De controlepopulatie omvat ten minste 50 proefpersonen die gedurende hun hele leven ten minste 100 sigaretten hebben gerookt. OncAlert-speekselgebaseerde screening, een niet-invasieve speekselspoeltest die wordt uitgevoerd als een eenmalige test voor controlepersonen
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor controlepersonen, 2) voor en na de behandeling 3,6, 12 en 18 maanden tijdspunten bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker
Kanker bevolking
Kankerpopulatie (n=150): patiënten met niet eerder behandelde mondholte of orofarynx plaveiselcelcarcinoom zonder metastase op afstand OncAlert speekselgebaseerde screening, een niet-invasieve point-of-care speekselspoeltest uitgevoerd zoals bij voorbehandeling en nabehandeling 3,6, 12 , en tijdspunten van 18 maanden bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker
Apparaat: OncAlert
Een niet-invasieve speekselspoelingstest op het zorgpunt, uitgevoerd als 1) een eenmalige test voor controlepersonen, 2) voor en na de behandeling 3,6, 12 en 18 maanden tijdspunten bij patiënten met mondholte/orofarynxkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van de Vigilant Oral Rinse Point of Care-strip in een multi-institutionele klinische setting te valideren
Tijdsspanne: 4 jaar
  • De overeenkomst tussen CD44 ELISA en BCA-test zoals gemeten met behulp van de POC-test (OncAlert) en centrale laboratoriumtesten bij Vigilant. De concordantie van deze twee maatregelen zal worden beoordeeld met behulp van Cohen's kappa-statistiek voor een gedichotomiseerde uitkomst (positieve vs. negatieve test). Een kappa van 0,6 of lager wordt beschouwd als onvoldoende concordantie, en het minimaal vereiste niveau dat voldoende concordantie aangeeft, is een kappa van 0,8
  • De gevoeligheid en specificiteit van de OncAlert-test om OOPSCC te detecteren in gevallen in vergelijking met een niet-kankercontrolepopulatie.
  • Een specificiteit van 0,65 minimaal acceptabel voor de Vigilant POC-test. Om een ​​klinisch aanvaardbaar niveau van specificiteit aan te tonen, wordt een prestatiedoel van 0,75 gekozen
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om prospectief de prestaties te valideren van voorbehandeling Vigilant Oral Rinse Point of Care-strip en Sol CD44 als een voorspeller van de uitkomst voor orofaryngeale kanker in een multi-institutionele klinische setting
Tijdsspanne: 4 jaar
- De associatie van speeksel-CD44 POC-testbiomarkers, waaronder zowel de POC-test als de kwantitatieve ELISA-gebaseerde assay, met klinische kenmerken van OOPSCC-patiënten, zoals locatie, stadium, behandeling, roken, alcohol, HPV-status en algehele en ziektevrije overleving van de patiënt met behulp van univariate en multivariate analyses.
4 jaar
Vaststellen van het verband tussen solCD44 uit speeksel na de behandeling en de Vigilant Oral Rinse Point of Care-strip met de uitkomst van de ziekte bij orofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 4 jaar
- De associatie van speeksel-CD44 POC-testbiomarkers, inclusief zowel de POC-test als kwantitatieve ELISA-gebaseerde assay met recidief van OSCC in een OSCC-populatie met klinische kenmerken van OOPSCC-patiënten, zoals plaats, stadium, behandeling, roken, alcohol, HPV-status, en patiënt algehele en ziektevrije overleving met behulp van univariate en multivariate analyses en bepaal de omvang van die associatie.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Califano

Medewerkers

Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Greater Baltimore Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Vigilant Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OncAlert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren