Detecção baseada em saliva de CD44 (Detect 44)
16 de agosto de 2022 atualizado por: Joseph Califano
Um estudo prospectivo e multi-local de um teste de detecção baseado em saliva de ponto de atendimento baseado em CD44 solúvel (OncAlert) para a presença de doença em carcinoma de células escamosas de cavidade oral e orofaringe previamente não tratado
O objetivo deste estudo é testar a capacidade do OncAlert™ de rastrear o câncer e o reaparecimento do câncer.
OncAlert™ foi desenvolvido pela Vigilant Biosciences, um colaborador neste estudo de pesquisa.
OncAlert™ é um enxaguatório oral que é cuspido em um copo e enviado a um laboratório para análise.
OncAlert™ é considerado experimental pelo FDA porque não é aprovado para a triagem de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como 1) um teste único para indivíduos de controle, 2) no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 e 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com câncer foram identificados através do tumor board.
Os pacientes de controle foram identificados por encaminhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Carcinoma espinocelular mensurável da cavidade oral ou orofaringe sem tratamento prévio, sem evidência de metástase à distância, T1-4N0-3M0
- Sem história prévia de câncer do trato aerodigestivo superior tratado
- Nenhuma segunda malignidade ativa concomitante, exceto câncer de cavidade oral e/ou orofaringe
- Planejado para se submeter a tratamento com intenção curativa
- Capaz de acompanhar após a terapia em 3, 6, 12 e 18 meses após a conclusão da terapia durante o acompanhamento pós-tratamento de rotina
- Para indivíduos de controle: nenhuma evidência ou história de câncer do trato aerodigestivo superior
- Para indivíduos de controle: ausência de qualquer malignidade ativa suspeita ou confirmada no momento da inscrição
- Os pacientes podem ter tido terapia anterior para malignidade diferente da malignidade aerodigestiva superior concluída 2 anos antes da inscrição se eles estiverem livres de doença desde a conclusão da terapia
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
- Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
- Status de desempenho ≤ ECOG 3
- O paciente é capaz de gargarejar e cuspir 5 cc de solução salina
- Os pacientes podem ser inscritos simultaneamente em outros ensaios clínicos terapêuticos ou de detecção
Critério de exclusão:
- Terapia completada anteriormente para câncer do trato aerodigestivo superior nos últimos 3 anos.
- Paciente incapaz de gargarejar e cuspir 5 cc de solução salina, ou antecipar ser incapaz de gargarejar e cuspir após a conclusão da terapia
- Paciente impossibilitado ou não pretende se submeter a terapia curativa
- Paciente com segunda malignidade primária concomitante sob terapia ativa ou terapia concluída dentro de 2 anos antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População de controle
População controle (n=150): ausência de carcinoma orofaríngeo atual ou prévio, sem diagnóstico de câncer ativo.
A população de controle inclui pelo menos 50 indivíduos que fumaram pelo menos 100 cigarros durante a vida OncAlert, triagem baseada em saliva, um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como um teste único para indivíduos de controle
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Um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como 1) um teste único para indivíduos de controle, 2) no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 e 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
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População de câncer
População com câncer (n = 150): pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral ou orofaringe não tratados anteriormente com ausência de metástase distante Triagem baseada em saliva OncAlert, um teste de enxágue salivar não invasivo realizado no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 , e pontos de tempo de 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
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Um teste de enxágue salivar não invasivo realizado como 1) um teste único para indivíduos de controle, 2) no pré-tratamento e pós-tratamento 3,6, 12 e 18 meses em pacientes com câncer de cavidade oral/orofaringe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar o desempenho da tira Vigilant Oral Rinse Point of Care em um ambiente clínico multi-institucional
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar prospectivamente o desempenho da tira pré-tratamento Vigilant Oral Rinse Point of Care e Sol CD44 como um preditor de resultado para câncer oral/orofaríngeo em um ambiente clínico multi-institucional de ponto de atendimento
Prazo: 4 anos
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- A associação de biomarcadores de teste POC CD44 salivares, incluindo o teste POC e o ensaio quantitativo baseado em ELISA com características clínicas de pacientes OOPSCC, como local, estágio, tratamento, tabagismo, álcool, status de HPV e sobrevida geral e livre de doença do paciente usando análises univariadas e multivariadas.
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4 anos
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Determinar a associação do solCD44 salivar pós-tratamento e da tira Vigilant Oral Rinse Point of Care com o resultado da doença no câncer oral/orofaríngeo
Prazo: 4 anos
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- A associação de biomarcadores de teste POC CD44 salivares, incluindo o teste POC e o ensaio quantitativo baseado em ELISA com recorrência de OSCC em uma população de OSCC com características clínicas de pacientes OOPSCC, como local, estágio, tratamento, tabagismo, álcool, status de HPV, e a sobrevida global e livre de doença do paciente usando análises univariadas e multivariadas e determinar a magnitude dessa associação.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph Califano, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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