基于唾液的 CD44 检测 (Detect 44)
2022年8月16日 更新者：Joseph Califano
基于可溶性 CD44 (OncAlert) 的护理点唾液检测试验的前瞻性多中心试验，用于检测先前未治疗的口腔和口咽鳞状细胞癌中是否存在疾病
本研究的目的是测试 OncAlert™ 筛查癌症和癌症复发的能力。
OncAlert™ 由本研究的合作者 Vigilant Biosciences 开发。
OncAlert™ 是一种漱口水，将其吐入杯中并送往实验室进行分析。
OncAlert™ 被 FDA 认为是实验性的，因为它未被批准用于癌症筛查。
研究概览
详细说明
非侵入性床旁唾液冲洗试验作为 1) 对对照受试者的一次性试验，2) 在口腔/口咽癌患者的治疗前和治疗后 3、6、12 和 18 个月时间点进行
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University College of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
癌症患者是通过肿瘤委员会确定的。
通过转诊确定对照患者。
描述
纳入标准：
- 患者有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
- 先前未治疗的、可测量的口腔或口咽鳞状细胞癌，无远处转移证据，T1-4N0-3M0
- 既往无上呼吸消化道癌症治疗史
- 除口腔癌和/或口咽癌外，没有并发的、第二个、活动性恶性肿瘤
- 计划接受治愈性治疗
- 能够在完成治疗后的第 3、6、12 和 18 个月进行常规治疗后随访
- 对于对照组：没有上呼吸消化道癌的证据或病史
- 对于对照受试者：入组时没有任何疑似或确诊的活动性恶性肿瘤
- 如果患者在完成治疗后一直没有疾病，则他们可能在入组前 2 年完成了除上呼吸消化系统恶性肿瘤以外的恶性肿瘤治疗
- 患者年满 18 岁。
- 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。
- 性能状态≤ ECOG 3
- 患者能够漱口并吐出 5 cc 生理盐水
- 患者可能同时参加其他治疗或检测临床试验
排除标准：
- 在过去 3 年内完成过上呼吸消化道癌症的治疗。
- 患者无法漱口和吐出 5 cc 生理盐水，或预期在完成治疗后无法漱口和吐出
- 患者不能或不打算接受治疗
- 在入组前 2 年内患有并发的第二原发性恶性肿瘤并接受积极治疗或完成治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制种群
对照人群 (n=150)：没有当前或既往口咽癌，没有活动性癌症诊断。
对照人群包括至少 50 名在一生中吸过至少 100 支香烟的受试者 基于 OncAlert 唾液的筛查，这是一种非侵入性护理点唾液冲洗测试，作为对对照受试者的一次性测试
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非侵入性床旁唾液冲洗试验作为 1) 对对照受试者的一次性试验，2) 在口腔/口咽癌患者的治疗前和治疗后 3、6、12 和 18 个月时间点进行
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癌症人群
癌症人群 (n=150)：既往未经治疗的口腔或口咽鳞状细胞癌患者，无远处转移 基于 OncAlert 唾液的筛查，一种在治疗前和治疗后进行的非侵入性床旁唾液冲洗试验 3,6,12 , 以及口腔/口咽癌患者的 18 个月时间点
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非侵入性床旁唾液冲洗试验作为 1) 对对照受试者的一次性试验，2) 在口腔/口咽癌患者的治疗前和治疗后 3、6、12 和 18 个月时间点进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在多机构临床环境中验证 Vigilant Oral Rinse Point of Care 试纸条的性能
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性验证治疗前 Vigilant Oral Rinse Point of Care strip 和 Sol CD44 在护理点多机构临床环境中作为口腔/口咽癌结果预测指标的性能
大体时间：4年
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- 唾液 CD44 POC 测试生物标志物的关联，包括 POC 测试和基于定量 ELISA 的测定与 OOPSCC 患者的临床特征，例如部位、阶段、治疗、吸烟、酒精、HPV 状态，以及患者总体和无病生存使用单变量和多变量分析。
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4年
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确定治疗后唾液 solCD44 和 Vigilant Oral Rinse Point of Care strip 与口腔/口咽癌疾病结果的关联
大体时间：4年
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- 唾液 CD44 POC 测试生物标志物的关联，包括 POC 测试和基于定量 ELISA 的测定与 OSCC 人群中 OSCC 的复发，具有 OOPSCC 患者的临床特征，例如部位、阶段、治疗、吸烟、酒精、HPV 状态，以及使用单变量和多变量分析的患者总体和无病生存率，并确定该关联的大小。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Joseph Califano, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OncAlert的临床试验
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Vigilant Biosciences, Inc.Pearl Pathways完全的